TSDLPA 0002-2024 群体药代动力学分析标准.pdfVIP

ICS11.120

CCSC10

SDLPA

团体标准

T/SDLPA0002—2024

群体药代动力学分析标准

Standardofpopulationpharmacokineticanalysis

2024-05-31发布2024-05-31实施

山东省药师协会发布

T/SDLPA0002—2024

目次

前言II

1概述3

2目的3

3适用范围3

4规范性引用文件3

5术语及定义3

6缩略语3

7分析数据集的创建4

7.1分析数据集4

7.2分析数据集创建方法4

7.3协变量5

8数据处理5

8.1低于定量下限数据的处理5

8.2离群值的处理5

8.3缺失值的处理5

9分析软件6

10群体药代动力学模型建立与评价6

10.1探索性数据分析7

10.2基础模型7

10.3协变量分析8

10.4最终模型9

10.5模型评价9

11模型应用10

参考文献11

I

T/SDLPA0002—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山东大学临床药理研究所提出。

本文件由山东省药师协会归口。

本文件起草单位：山东大学、山东大学齐鲁医院、山东第一医科大学附属中心医院、山东第一医科

大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、青岛大学附属医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、山东

大学第二医院、山东第一医科大学附属省立医院。

本文件主要起草人：赵维、郝国祥、汤博皓、俞淑文、温清、曹玉、孙玉萍、孙德清、沈承武、张

雅慧。

II

T/SDLPA0002—2024

群体药代动力学分析标准

1概述

群体药代动力学分析（Populationpharmacokineticanalysis）是应用药代动力学基本原理结合统计学

方法研究某一群体药代动力学参数的分布特征，即群体典型病人的药代动力学参数和群体中存在的变异

性。近年来，群体药代动力学分析在药物研发与合理应用中发挥着不可替代的作用，可用于给药方案的

优化、特定人群用药方案的选择、种族因素分析、药物相互作用评价等。

2目的

为规范和指导群体药代动力学分析，提高群体药代动力学分析的质量与效率，由专家组参照国内外

相关要求和研究实际，对群体药代动力学分析的一般流程，包括分析数据集的创建、数据处理、探索性

数据分析、基础模型构建、协变量分析、最终模型建立、模型评价等，达成共识，制定本标准。

3适用范围

本文件规定了群体药代动力