医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件.ppt

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读2018年9月

框架七个章节合理缺项：医疗器械经营企业可根据其、经营泥围，经营品种等特点，确定合1、职责与制度理缺项项目。2、人员与培训3、设施与设备经营方式：批发零售4、采购、收货与验收5、入库、贮存与检查6、销售、出库与运输7、售后服务经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械一共82项经营品种：从事植入介入类的企业一般项54项关键项28项从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的企业

检查结论判定标准通过检查适用项目全部符合要求未通过检查1.有关键项目不符合要求2.一般项目中不符合要求的项目数10%限期整改关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%一般项目中不符合项目数八一般项目总数一一般项目中合理缺项数)*100%。国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号检查结论判定标准通过检查适用项目全部符合要求限期整改有项目不符合要求合规检查双随机检查飞行检查全项目检查各类监督检查二类经营企业备案后核查检查结果运用行政许可

企业名称组织机构代码法定代表人经营场所库房地址经营方式□批发□零售□批零兼营检查日期_年_月_日检查类型□首次许可□变更许可□延续许可□其他□首次备案□变更备案□其他□监督检查□限期整改后复查检查依据□医疗器械经营质量管理规范□医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则不符合项目序号不符合项条款号(关键项目前加※)不符合项描述不符合项：关键项_项，一般项项。一般项目中确认的合理缺项_项。一般项目中不符合要求的项目数比例_%检查组成员签字组员组长观察员经营企业确认检查结果经营企业负责人签字(公章)年月日备注医疗器械经营质量管理规范现场检查表

一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见二、检查组建议□通过检查口未通过检查□限期整改：应在__年_月_日前完成整改口其他：三、检查组成员签字组长：组员：检查日期：评价意见(一)监督检查具体情况(二)评价意见医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)配置是否满足有效履行质量管理职责需要。人员花名册组织机构与部门设置图工作条件《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。办公桌椅、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等2.5.2

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读培训记录考核记录上岗评估记录培训计划培训记录培训考核岗前培训继续培训考核合格后方可上岗考核的标准是什么?培训档案3.14

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。一年一次体检提供健康体检报告：时间、体检结论、体检机构盖章、医师签字等。3.15

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。不合格区退货区发货区零货架合格区待验区4.19.1

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；零货架、零货用的托盘、地垫(垫木)(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；4.21避光窗帘、排气扇、空调(带除湿功能)、灭虫灯和纱窗、挡鼠板和粘鼠板。(三)符合安全用电要求的照明设备；(四)包装物料的存放场所；(零货箱、周转箱、运输箱、标签等等)(五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。