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旋转式压片机确认技术方案--第1页

1概述

ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固

体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和

计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合

工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需

形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的

物料处方及模孔间差异控制片重差异。其设备基本情况见表1.

表1设备基本情况表

设备名称旋转式压片机

设备编号ZJ16-1-01

型号ZP45

配套真空上料机型号QVC-1

配套吸尘器型号XCJ36

转台冲模数37付

最大压片压力80千牛

最大片剂直径13mm

最大片剂厚度6mm

最大充填深度15mm

最大压片产量17.7万片/小时

转台转速40转/分

工作节径420mm

中模直径26mm

中模高度22mm

上、下冲杆直径22mm

上、下冲杆长度115mm

主电机功率4KW

吸尘器电机功率1.1

机器外形尺寸LXWXH1120mmX1180mmX1650mm

机器净重2000kg

电源AC380V50HZ三相交流电

生产厂家上海天和制药机械有限公司

安装位置固剂车间压片间

2确认目的（见表2）

表2确认目的表

确认程序确认目的

设计确认DQ检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。

安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理

运行确认OQ检查并确认压片机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能

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符合规定，并确认相关操作程序的适用性。

性能确认PQ检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。

1、通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠

综合性，压片机各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。

2、根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或提出有关修订建议。

3确认方式

压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ,PQ采用同步验证。

4验证小组成员及其分工说明

表4验证小组成员表

人员部门职责

项目负责人工程设备部负责压片机验证方案起草，资料汇总、总结