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新版《药品管理法》培训试题及答案--第1页

新版《药品管理法》培训试题

岗位成绩

一、填空题（每空1分，共85分）

1、为了加强药品管理，保证，保障安全和合法权益，保护和促

进，制定本法。

2、本法所称药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的

生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、

和等。

3、药品管理应当以为中心，坚持、、的原则，建立科学、严

格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可

及。

4、国家对药品管理实行药品制度。药品上市许可持有人依法对

药品、、、全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

5、国家建立健全药品。国务院药品监督管理部门应当制定统一

的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品。

6、国家建立药物，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反

应进行监测、识别、评估和控制。

7、国务院药品监督管理部门会同组织药典委员会，负责国家药

品标准的制定和修订。

8、药品上市许可持有人应当建立药品，配备独立负责药品质量

管理。

9、药品上市许可持有人应当对受托、的质量管理体系进行，监

督其持续具备质量保证和控制能力。

10、药品上市许可持有人可以自行，也可以生产。药品上市许

可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得；委托生产的，应

当委托符合条件的。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订和，

并严格履行协议约定的义务。、、、、不得委托生产；但是，国务

院药品监督管理部门另有规定的除外。

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、药品上市许可持有人应当建立药品上市，对药品生产企业出

厂放行的药品进行，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品

标准的，不得放行。

12、、、和应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯

信息，保证药品。

13、药品上市许可持有人应当建立年度，每年将药品生产销售、

上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门报告。

14、发运中药材应当有。在每件包装上，应当注明、、、，并

附有的标志。

15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗

机构中的工作人员，应当每年进行。患有或者的疾病的，不得从事

直接接触药品的工作。

16、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗

机构应当从或者具有、资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批

管理的中药材除外。

17、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品合

格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得。

18、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的。购销记录应

当注明药品的、剂型、规格、、、、生产企业、、购销数量、购销

价格、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

19、药品经营企业应当制定和执行药品，采取必要的、、、、

等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行。

20、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗

机构等应当制定本单位的药品安全事件，并组织开展和。

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