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可携带放射粒子食道支架

项目背景：我国是食道癌高发区发生率：中国的年新增病例占全球50％死亡率:排恶性肿瘤中国第四，全球第六EsophagealCancerinChinaEnzingerPC,etal.NEnglJMed2003;349:2241-2252HeJ,etal.NEnglJMed2005;353:1124-34ParkinDM,etal.Eur.JCancer2001;37:S4-66

项目背景：传统的治疗方式l规范的综合治疗方案为：一：对因治疗l手术：0、I、II期；放化疗：Ⅲ期；化学治疗、中医治疗、免疫治疗：Ⅳ期；

项目背景：传统的治疗方式二：对症治疗l全身支持，免疫调节，缓解梗阻，提高生活质量等；l支架治疗对于晚期失去手术机会的食道癌患者以及术后再狭窄的患者起到提高生活质量的目的。

项目背景：治疗方式的结合l缓解梗阻的同时对肿瘤部位进行放疗？！l粒子+支架？！

参与项目的单位与分工参与支架的设计;负责动物实验;负责临床试验东南大学介入放射研究所负责食道同位素支架的设计和制作,包括放射粒子装填系统的设计和制作东南大学影像科学与技术实验室南京微创医学科技有限公司负责同位素支架治疗计化系统的研制

一、技术创新性l国内外首次研制设计可携带125I粒子食道支架及释放系统；l首次将食道支架的腔道重建作用与125I粒子的内放疗作用结合起来。

运用创新：125I粒子+食道支架+=实用新型专利号：发明专利申请号：200710024797.9发明人：南京微创公司、滕皋军，郭金和等

产品

二、市场l目标市场：l本项目产品的目标人群是失去手术机会的晚期食道癌患者和手术后复发的病人。l我国年增食道癌患者近20万人，其中约有3万人需要接受支架介入治疗。l竞争优势：l普通食道支架仅仅是一种改善病人生存质量的姑息治疗手段，结合125I放疗粒子后就成为一种积极的治疗手段，具有抑制肿瘤的作用，有望替代大部分普通支架。

三、影响力l为临床提供新的手段：l本产品对晚期食道癌的治疗提供了一种新的方法。l可扩大运用范围：l本项目还可以延伸到气管、胆道、肠道支架。l可带动行业升级：l如果能普及剂量计算方法并解决快速装填问题，将带动支架行业向具有治疗作用的支架转型。

四、产品的有效性和安全性回顾l产品的安全性；l产品的有效性；l产品的临床应用反馈；

1、安全性确认：动物实验动物实验方案0.3mciAGI0.6mci18?4只Follow-up2~36wksBCCT0.9mciHistopathology：食道ECT、肺、气管、主动脉大体病理光镜（H.E.）电镜controlD形态学变化量化：增生厚度

动物实验：大体病理术后2周术后4周术后8周术后8周Eur.JRadiol,2006;2007;61:356-361中华放射学杂志2006;40:550-555

动物实验：大体病理表1group实验兔内放疗后食道内径及管壁厚度变化（mm，x±s）2weeks4weeksnumber8weeks管壁厚度管腔内径管壁厚度管腔内径管壁厚度管腔内径A组（0.3）3B组（0.6）3C组（0.9）3D组(contr)31.7±0.27.8±0.37.6±0.37.8±0.27.7±0.31.9±0.31.9±0.26.7±0.26.5±0.24.2±0.35.7±0.24.3±0.35.6±0.31.8±0.21.8±0.21.7±0.12.0±0.16.7±0.34.5±0.35.6±0.31.6±0.16.7±0.23.1±0.15.6±0.2?:Thicknessofesophagealwallat8-week:F=19.582,P0.0001nosignificantdifferenceat2-weekand4-week?:Caliberofesophagus:F=0.506,P0.05Eur.JRadiol,2006;2007;61:356-361中华放射学杂志2006;40:550-555

125I粒子支架植入后毗邻组织：光学显微镜观察气管,8wksHEx100肺，8wksHEx100食道,8wks,HEx100胸主A,8WksHEx100Eur.JRadiol,2006;2007;61:356-361中华放射学杂志2006;40:550-555

125I粒子支架植入后毗邻组织：电镜观察气管黏膜上皮纤毛，A组,8w肺泡II型上皮细胞稀疏、脱落，C组,8W肺间隔cap充血,B组,8W食管壁上皮桥粒张力丝,C组,8W食管黏膜下浸润炎，C组,8