医疗器械重点监管产品目录.pdf

医疗器械重点监管产品目录--第1页

医疗器械重点监管产品目录

1.一次性使用无菌医疗器械（输注器具、塑料血袋、采血器

等）

2.植入（介入）性等高风险医疗器械（心脏起搏器、心脏瓣

膜、心血管支架、导管导丝导鞘、骨科内固定器械、栓塞器械、

人工血管、宫内节育器等）、医用可吸收缝合线；

3.体外诊断试剂（用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养

基，血液配型、艾滋病、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝、结核、甲

胎蛋白、癌胚抗原等检测试剂）；

4.医用分子筛制氧设备、婴儿培养箱、血液透析设备、呼吸

机、输注泵；

5.超声诊断仪、X射线设备。

6.注射用透明质酸钠、角膜接触镜（含装饰性平光隐形眼镜、

角膜塑形镜）、避孕套；

7.体验式销售的物理康复治疗设备、高电位治疗仪、电场治

疗仪、光波康复理疗仪;

医疗器械重点监管产品目录--第1页

医疗器械重点监管产品目录--第2页

附件2：

2019年无菌和植入性等医疗器械经营企业自查要点

企业名称（盖章）：

自查人员：自查日期：

序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果

1是否未经许可经营第三类医疗器械

2是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

是否提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许

3可证

4是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证

5是否未按规定备案经营第二类医疗器械

6是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料

7是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证

医疗器械重点监管产品目录--第2页

医疗器械重点监管产品目录--第3页

是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅

8自设立库房

9是否未按规定办理登记事项变更

是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技

10术要求的医疗器械

11是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

12是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗

13器械

14是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗

15器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制

度

16是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书

经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要

17求，是否未按照规定进行整改

18是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械

医疗器械重点监管产品目录--第3页

医疗器械重点监管产品目录--第4页

监管部门责令实施召回或停止经营后，是否拒不停止经营（召

19回）医疗器械

20是否未开展医疗器械不良事件监测

企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行

21职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相

应的质量管理责任。

22企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。

企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗

23器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零

24售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。

第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否

25于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部