山东省执业药师继续教育-古代经典名方中药复方制剂的传承与创新答案.pdfVIP

古代经典名方中药复方制剂的传承与创新

山东省执业药师继续教育参考答案

注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取

5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。

1.古代经典名方目录（第一批）中收载的剂型不包括（D）

A.汤剂

B.散剂

C.煮散

D.丸剂

2.长期用药或反复用药的古代经典名方中药复方制剂，重复给药毒性

试验的给药期限应进行（B）个月试验

A.3

B.6

C.9

D.12

3.关于古代经典名方目录管理的中药复方制剂质量控制项目说法正

确的是（A）

A.原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现

B.原则上处方中2/3药味应在制剂质量控制项目中体现

C.原则上处方中3/4药味应在制剂质量控制项目中体现

D.处方中各药味必须在制剂质量控制项目中体现

8.《古代经典名方目录》收载的方剂是（A）及其以前医籍所记载的

方剂

A.清代

B.明代

C.元代

D.宋代

9.由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂属于（B）

A.1.1类中药新药

B.1.2类中药新药

C.1.3类中药新药

D.1.4类中药新药

10.古代经典名方目录由（B）制定

A.国家卫生健康委员会

B.国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门

C.国务院中医药主管部门

D.国家药品监督管理部门

11.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂不需符合的条件是（B）

A.给药途径与古代医籍记载一致

B.制备方法与古代医籍记载完全一致

C.日用饮片量与古代医籍记载相当

D.功能主治应当采用中医术语表述

12.首次提出来源于古代经典名方的中药复方制剂的是（B）

A.2007年7月10日《药品注册管理办法》

B.2008年1月7日《中药注册管理补充规定》

C.2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的

意见》

D.2016年12月25日《中医药法》

13.基准样品一般不能为（D）

A.煎液

B.浓缩浸膏

C.干燥品

D.纯化物

14.中药增加新的功能主治属于（B）

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

15.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术中关于药

材研究说法错误的是（C）

A.应进行资源评估，保证药材资源的可持续利用

B.应加强药材生产全过程质量控制

C.必须使用符合中药材生产质量管理规范要求的药材

D.多基原的药材一般应固定一种基原

16.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂说明书中不需要列入（B）

A.历代医评

B.化裁依据

C.方解

D.不良反应

17.中药3.1类制剂的质量标准时不需要（A）

A.指纹/特征图谱中应指认所有的成份

B.必要时应研究建立多张指纹/特征图谱

C.应研究建立多个药味的含量测定方法

D.应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质

量控制方法

18.中药3.1类新药药学研究中要求药材质量研究时一般针对不少于

3个产地（包含道地药材产地、主产区）的不少于（C）批次药材的

质量进行分析

A.9

B.10

C.15

D.20

19.中药新药注册申请时不能实行优先审评审批的是（B）

A.用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治

B.孕妇用药

C.新发现的药材及其制剂

D.药用物质基础清楚、作用机理基本明确

20.一般情况下，3.1类中药新药申报时应提供（）个月加速稳定性

试验和（）个月长期稳定性试验研究资料（B）

A.3，12

B.6，18

C.3，18

D.3，24

21.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂不需符合的条件是（B）

A.给药途径与古代医籍记载一致

B.制备方法与古代医籍记载完全一致

C.日用饮片量与古代医籍记载相当

D.功能主治应当采用中医术语表述

22.2022年9月14日国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目

录（第二批儿科部分）》，收载方剂（B）首

A.10

B.25

C.50

D.100

23.中药3.1类制剂的质量标准中指纹/特征图谱应明确（C）

A.峰波动范围

B.相对峰面积

C.相似度

D.绝对保留时间

24.关于古代经典名方中药复方制剂审评错误的是（D）

A.采用