境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录(参考).pdf

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境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录(参考)

适用

RPS目录标题资料要求

情况

第1章——监管信息

CH1.1申报说明函NR

章节目录

应有所提交申报资料的目

录,包括本章的所有标题和

小标题,写明目录序号、目

CH1.2章节目录R录标题、适用情况、上传文

件名称、上传文件页码,注

明目录中各内容的页码。适

用情况应列明CR目录是否

适用。

术语、缩写词列表

如适用,应当根据注册申报

CH1.3术语、缩写词列表CR资料的实际情况,对其中出

现的需要明确含义的术语

或缩写词进行定义。

申请表按照填表要求填写,

上传带有数据校验码的申

请表文件。

CH1.4申请表R上传《医疗器械优先审批申

请表》(如有)。

上传《小型微型企业收费优

惠申请表》(如有)。

产品列表

以表格形式列出拟申报产

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