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、条款中“每种药品的每个生产批量”中的“每个批量”如何理解？

答：工艺规程规定药品生产的条件、药品生产的处方量、工艺路线和

设备、生产控制要求等内容。药品生产批量是工艺规程编制的基准。

因此，工艺规程应根据产品的生产批量来编制和规定各自批量条件下

工艺规程所规定的内容。

点评：企业可以依据产品的特性、市场需求的季节差异等因素，对同

一产品设置不同的生产批量或包装批量，所设置的每一个生产批量或

包装批量均需要经过工艺验证,以确立合理的工艺路线和参数，建立

不同的工艺规程和批生产记录。

改进：建立各品种的批量定值。

中药饮片：0.3*50支*200箱按20万成品定量

50克*80盒按800盒定量

15公斤/袋按14袋定量

药品：按缬沙坦投料量20公斤计

保健品：50克*80盒按50箱量计

胶囊按实际计（无法计）

2、质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其

次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，

并将质量扩展到产品周期的全过程。

3、培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方

案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等

培训管理的控制要点。

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具体有培训计划可以参考。

4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材

料和设备表面。

5、厂房维护操规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟

踪确认的要求。

6、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质

量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。配合本规范的第33

条的实施在加厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的

控制要求。

安装智能锁

7、接受、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如

雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入

仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

8、生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应

操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。

9、应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作

规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的

名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用

前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清

洁状况的方法，使操整理能以可重现的、有效的方式对各类设备进行

清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需

对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌

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的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定设备生产结束至

清洁前所允许的最长间隔时限。

10、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

11、本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照

时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息，以强化记

录的追溯性

12、应当使用计量标准器进行校准，且所用计量标准器应当负荷国家

有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器的名称、编号、校准有

效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

13、在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“