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第一章总则

第一条为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法

规要求，制定本规范。

第二条本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开

发、生产、安装、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，

形成文件，加以实施并保持其有效性。

第二章管理职责

第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质

量管理职能。

第五条生产企业负责人应具有以下职责：

1、制定生产企业的质量方针和质量目标；

2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

4、实施管理评审并保持记录；

5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

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第六条生产企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告

质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的

实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规

范。

第八条医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

第九条生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础

设施以及工作环境，并保持相应的记录。

第四章文件和记录

第十条生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量

方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

第十一条生产企业应对生产的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范、生

产过程规范、安装和服务规范、检验和试验规范等。

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第十二条生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：

1、文件发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《规范》

的要求；

2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状

态，确保在工作现场使用现行有效的文件；

3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；

4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第十三条生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产

品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限

的要求。记录应满足以下要求：

1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；

2、应规定记录的保存期限，期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从

企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。

第五章设计