吴传斌仿制药高端制剂国际化的研发策略课件.pptVIP

仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会仿制药高端制剂国际化的研发策略吴传斌教授中山大学药学院，成都

非专利药物国际市场非专利药物在美国药物市场也占据很大的比例。仿制药制剂占所有处方药的69％。nn美国目前非专利药物的市场价值是330亿美元，占全球非专利药物市场的42%。直到2011年，非专利药物在美国均将以两位数增长。由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异,各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。对首家生产和仿制非专利药物（简称首仿药），从政策上给与优惠。比如，在美国，首仿药将享有六个月的独家销售权。n

药物制剂国际化现状目前出口的化药制剂以仿制药为主，创新制剂所占比重非常低n国内研发的创新制剂未获得国际认可nn国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场竞争国际化创新制剂的研究和开发的意义n

新药开发的代价平均每5,000种药物中有5种药可以申报进行人体临床试验，而仅有一种可以被批准u开发化合物新药平均花费八亿美元发现和开发一种新药耗时12-15年uu

制剂的创新u由于新药投入风险愈来愈大，技术要求显著提高，化合物新药开发相对放缓u药物研发已进入制剂创新时代u新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿

创新制剂新药和化合物新药分类CRSNCE(创新制剂新药)(化合物新药)过程生物等效/临床临床时间(年)2–810–12350花费(百万美元)2–30成功率中/高低(万分之一)

欧美创新制剂分类NDAANDA(创新制剂)(仿创制剂)试验临床生物等效性花费(百万美元)20-302–5时间(年)*5–82–3*不包括申请批准所用的时间

成功国际药业公司公司创办人首期投资上市超亿美元时间(万美元）资产时间AndrxDr.Chih-MingChen200-3004年(92-96)4年8年50亿6年(ADRX)IVAXDr.CharlesHsiaoDr.CharlesHsiaoDr.AllenChao300-400100-200300-500(IVX)(87-91)4年40亿8年IMPAX(IPXL)Watson(WPI)(95-99)7年15亿9年(84-91)30亿

制剂市场分析国际市场竞争力国际高端制剂国际主流市场的低端制剂国际非主流市场制剂国内高端制剂国内普通制剂

失去专利保护药物的创新制剂过去五年内：u近70种超过10亿美元销售额的原料药失去专利保护，为仿创制剂新药开发带来巨大市场u占现有市场上药物的40%左右u对失去专利保护的化学原料药,利用新制剂技术开发仿创制剂新药

高端药物制剂国际化机遇全球的仿制药市场快速增长国内新药研发政策环境日趋良好企业自身国际化条件逐渐成熟nnn

政策环境机遇新药创制重大专项推动药物研发国际化国际合作机制的建立，为制剂产品走向世界创造良好环境政府在保护知识产权上的积极措施中小制药企业开拓国际市场的支持4

药企自身国际化条件跨国制药公司企业获取欧美医药企业OEM定单及CRO机会越来越多来华设立研发中心或扩大研发投资,培养了大批优秀人才研发创新和cGMP质量规范的推行,缩小与世界制药先进水平的差距政府与企业对药业的投资加大

制剂国际化外部优势

制剂产品国际化的挑战资金短缺，制剂研发需要强大资金做后盾管理软件不足，不能达到国际注册要求的数据和cGMP条件国际化的挑战国外制药企业的涉足关键的国际制剂人才团队缺乏

制剂产品国际化的策略开发以特异化为核心竞争力的仿创制剂??兼顾国际和国内两个高端市场制剂产品的研发立足国内市场，加强国际合作,参与国际竞争??建立良好的机制以培养和使用具有跨国管理经验的高素质综合性人才

高端制剂产品研发的八大策略

高端制剂产品研发(一)开发高端制剂产品替代普通制剂产品，延长产品的生命周期，增强国际市场竞争力

开发高端制剂产品u在专利期满前2-4年进行开发u使用释药技术，提高疗效，减少不良反应，增加新适应症u延长产品的生命周期u选择理想的开发合作伙伴，以维持专利到期后的市场份额

普通制剂和高端制剂销售比例的转换产品6个月1年2年Effexor68%32%59%41%86%14%45%55%65%43%57%42%58%76%24%34%66%49%23%77%17%83%63%37%20%80%31%EffexorXRLodineLodineXLTegretolTegretolXRVoltarenVoltarenXR平均一天两次平均一天一次35%51%69%

缓控释制剂的研发研究周期较短，成功率较高经济风险小，投资回报率高缓控释制剂技术含量高，便于市场宣传开发缓控释制剂是药物高端制剂国际化的最重要途径之一

高端制剂产品研发(二)掌握创新制剂技术平台，实现产品升级换代，将高端制剂产品