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药品生产复习题及答案--第1页

成绩

一、单选题（每题1分，共25分）

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。

()

A．2010年10月19日B．2011年01月01日

C．2011年03月01日D．2011年04月01日

2．是药品质量的主要责任人。()

A．企业负责人B．经理C．质量受权人D．质量负责人

3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。

()

A．14303B．14313C．12300D．12313

4.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相

对。()

A．正压B．负压C．常压

5．GMP目标因素是什么？()

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；

③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②B．②③C．①②③D．①③

6.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的

质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用()

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注射用水B.纯化水C.饮用水D.蒸馏水

7.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向()部

门报告。

A.当地药品监督管理B.省级药品监督管理部门C.国家药品

监督管理部门D.以上答案均不对

8.对一个新的生产过程、生产工艺及设备，通过系统的试验以证

明是否可达到预期的结果，这个过程通常称之为()

A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证

9.每批药品的留样数量应至少满足()次全检量。

A.1次B.2次C.3次D.4次

10.由()人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、

待包装产品和成品取样。

A、库房管理员B.检验员C.质量保证员D.经授权

的人员

11、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因

系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的()

A.混淆B.混淆和差错C.混乱D.差错

12、国家实行特殊管理的药品有()①癌症药品②麻醉药品

③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

A.②③④⑤B.③④⑤C.②④⑤⑥D、①②

③④

13、药品不良反应是指(