《某医疗器械公司非吸收性外科缝线(带针)工序作业指导书》(10页)-作业指导【管理资料】.pdfVIP

受控编号：

扬州XX医疗器械有限公司技术文件

第A/1版文件编号：XX/PM02-01

非吸收性外科缝线(带针)工序作业指导书

编制：XXX

审核：XXX

批准：XXX

2004-11-28发布2004-11-28实施

扬州XX医疗器械有限公司发布

扬州XX医疗器械有限公司技术文件

第A/O版文件编号：XX/XX-57

非吸收性外科缝线(带针)工序作业指导书

1目的

为规范非吸收性外科缝线(以下简称缝线)各工序（倒线、浸胶、烘干、分切、

连接(如带针)、绕线、内包装、中包装、大包装）作业程序，特制定本工序

作业指导书、作为组织生产和过程控制的依据。

2执行标准

非吸收性外科缝线

《质量手册》、、。

3质量要求

3.1.1配件缝合针应在公司合格供方处采购。

，其质量应符合YY0167-1998

标准。

外观

如带针、缝合针针尖应无虚尖、针体中部表面应色泽均匀。

，色泽一致，条干均匀、无污渍、无结头。

3.2.3如带针、缝合针与缝线衔接后针尾应光滑、无毛刺。

工序质量要求

3.3.1倒线应松紧一致，不得有乱线或断线。

，色泽一致。

。

。

、缝合针与缝线衔接应牢固。

、线圈松紧应一致。

包装要求

3.4.1内包装采用一次性使用的小纸塑袋。

。

。

4工序程序控制

洁净区清洁控制

上班前应由专人开启紫外线灯灭菌30分钟后，打开空气制净器送入清新空

气。并调控温湿度，静压差至规定指标。

人员清洁控制

进入洁净区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。

在一更室换鞋、脱外衣、洗手。二更室穿戴洁净工作服、鞋、帽、口罩并进行手

消毒，在烘手机下干燥后进入洁净区。班间外出重进洁净区应重复以上程序。

设备清洁控制

严格按照“设备安全操作规程”进行倒线机、浸胶机、干燥箱、线团机、精

密压力机清洁处理、使用、维护和保养。

零部件准备（缝合针、天然蚕丝或天然纤维）

凭生技部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司材料库

领取经检验合格的缝合针和天然蚕丝及包装物，在脱皮间脱皮后贮存入车间中转

库密闭带盖周转箱备用。

过程控制

、上好天然蚕丝（原线）与宝塔线芯、开机倒线。

，通过注入缝线胶的不锈钢胶槽，开启牵引

机浸胶，使浸胶后缝线顺丝环绕在不锈钢滚桶上。

（烘干温度应控制在120℃-130℃，保持13-15分钟）。

（90cm±5cm）进行缝线分切。

、应按缝合针和缝线规格，将缝合针模头安装上精密压力机，调整

好缝合针与缝线距离开机和/或手动衔接。

。

a、如带针应将单根带线缝合针针尖插入包装纸板设置的海棉块内（约针体的

50-60%），将缝线绕成线束放入包装纸板背面规定位置，折叠插口即可。

b、将安放好的包装纸板单个装入纸塑包装袋封口，封口应严密无泄漏。

中包装控制

将包装好的纸塑内包装袋计量（50袋/包）装入中包装盒，放入产品合格证

并在中包装盒上刻印生产日期或生产批号。中包装盒上各种标识应齐全、

清晰。

大包装控制

将包装好的中包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、清晰、打

包应工整牢固。

、解析与检验

将包装好的产成品用专用运输工具送往公司合格供方处灭菌，解析期满后

报请公司质检部门进行产品全性能检验，合格后转贮入公司成品库绿区待