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药物临床试验档案管理制度

药物临床试验档案管理制度

1.临床试验文件资料归档和保存应由药物临床试验机构档案管理

员负责。

2.临床试验文件资料包括以下内容：

2.1管理类文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操

作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。

2.2临床试验资料：包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体

内容参照附件一。

3.已完成的文件资料应及时交机构办公室存档，不得随处摆放，

以免遗漏丢失。

4.档案文件资料应统一保管在档案管理室。档案管理室应符合档

案的保存要求，具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施。档案管

理员应每周检查，发现隐患，及时处理，杜绝一切事故的发生。

5.档案室应按与临床试验项目数1:2的比例配置档案柜，选铁皮柜

为宜。铁皮柜应有包含试验信息的编号，以方便检索。

6.档案保存可按以下形式：纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻

录CD。纸质档案应分类存放在文件柜中，文件柜应加锁。电子记录应

及时备份，必要时打印为纸质资料保存。

7.档案管理员应对试验文件资料进行整理、分类、立卷、编写目

录、

登记归档，并建立编码，以方便保存和检索。

8.药物临床试验档案只对国家药物监管部门及申办方和临床试验

机构开放，不得对外泄露。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅

原因、时间并签字。

9.附件

9.1附件一试验资料保存表

9.2附件二档案管理分类目录

附件一

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XX医院药物临床试验资料保存表

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核对人：核对时间：

附件二档案管理分类目录

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