医疗器械公司培训试题及答案.pdfVIP

医疗器械公司培训试题及答案

XXX

经营质量管理制度培训试卷

姓名：成绩：2020年4月3日

一、名词解释（每题5分，共10分）

1、首营品种：

2、不合格医疗器械：

二、填空题（每空2分，共60分）

1、本公司质量负责人职责：组织制订，，并对

2、本公司质量负责人负责，

3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章

的、等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法

定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。

6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法

规和政策，合法经营。

7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其

及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点

检查并记录，不符合温度要求的应当。

8、入库商品应先入待验区，待验品未经历收不得，更不

得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。

9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、

区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标办理，设置待验

区为色、及格品区和发货区为色、不及格品区为色），退货产

品该当单独存放。

10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。

三、问答题（每题15分，共30分）

1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器

械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪

些

3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求

名词解释（每题5分，共10分）

1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购

进的医疗器械产品。2、不合格医疗器械：是指质量不符合法

定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和

外在质量不合格的医疗器械。

填空题（每空2分，共60分）

1、本公司质量负责人职责：组织制订质量管理制度，指

导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、

纠正和持续改进

2、本公司质量负责人负责收集与医疗器械经营相关的法

律、法规等有关规定，实施动态管理

3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员履行医疗

器械的律例规章及本公司各项规章制度

4、本公司质量负责人负责对医疗器械供货者、产品、购

货者资质的审核

5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章

的医疗器械生产许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须

提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权

书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，

还应提供企业质量认证情况的有关证明。

6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管

理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规

和政策，合法经营。

10、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，该当对其

运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量

控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的该当拒收。

11、入库商品应先入待验区，待验品未经历收不得取消待

验入库，更不得销售。入库时注意有效期，一般情况下有效期

不足六个月的不得入库。

9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包

括待验区、及格品区、不及格品区、发货区等，并有明显区分

（如可采用色标办理，设置待验区为黄色、及格品区和发货区

为绿色、不及格品区为白色），退货产品该当单独存放。

10、不及格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废

审批和销毁。问答题（每题15分，共30分）

1、在采购前该当考核供货者的合法资格、所购入医疗器

械的合法性并获取供货者的相关证明文件大概复印件，包括哪

些

答：在采购前该当考核供货者的合法资格、所购入医疗器

械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件大概复印件，

包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书