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药品安全监管社会参与机制探析

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加强和创新社会管理已纳入党和政府的重要议事日程。社会参与的主体是全体公民的社会活动。药品安全社会参与是公民在与其利益相关的药品安全监管活动上，与决策制定人双向沟通与协商对话，参与药品安全监管的决策与行动，管理与药品安全相关事务的过程。

一药品安全社会参与的研究背景

（一）加强药品安全社会参与已经逐步成为一种共识

从政治参与的角度。中共十六大会议提出要“健全民主制度，丰富民主形式，扩大公民有序的政治参与”。党的十七大报告提出，要“坚持国家一切权力属于人民，从各个层次、各个领域扩大公民有序政治参与，最广泛地动员和组织人民依法管理国家事务和社会事务、管理经济和文化事业”。2011年制定的《国民经济和社会发展“十二五”规划》要求健全“党委领导、政府负责、社会协同、公众参与”的社会管理格局。由此可见，提高公共事务的公众参与程度已成为我党目前工作的重要主题。

从药品安全监管实践的角度。药品安全社会参与已经越来越成为药品监管的实际需求。2011年国家食品药品监督管理局提出，“要进一步完善社会参与机制，加强食品药品安全保障资源的综合利用；要更好地发挥行业协会的组织管理作用，提高餐饮服务单位和医药企业自我管理水平，强化企业自律；更好地发挥研究机构、企事业单位的科研能力，为科学监管提供更广泛的智力支持；发挥基层行政管理、群众团体、社区组织在城市社区和乡村食品药品安全保障工作中的积极作用；发挥舆论的道德约束作用”。

（二）药品安全社会参与成为社会学科重要研究方向

从社会科学的视角开展药品安全监管社会参与的研究逐步增多。比如，杨娜从行政管理学的角度，研究了药品生产、流通、使用环节的监管问题，分析了现有监管制度的缺陷，提出要重视行业协会、加强企业自律、鼓励公众参与，发挥媒体监督的作用。又如，王淑娟从规制经济学的角度，构建了政府与企业、政府与公众的博弈模型，建议要加强培育市民社会，发挥中介组织的补充监管作用；要鼓励公众参与，加强社会监督。还有一些学者从法学、管理学等角度对药品安全应急管理、不良反应监测等方面社会参与机制进行了研究，并提出了相关意见和建议。

（三）各级药品监管部门大力探索社会参与模式

各级药品监管部门近年来践行科学监管理念，一直注重探索社会参与药品安全监管的模式。

在社区参与方面，强调基层组织的作用，重视基层网络的构建。如近年来各地药品监管部门积极探索网格化监管模式，将街道、社区划分为若干网格并实行分片负责，每个社区确定协管员或信息员，构建了药品监管工作的情报网、信息网、监督网。

在企业参与方面，强调落实责任体系，倡导医药企业自律。在药品安全责任体系中，企业是药品安全的第一责任人，这一观念已经被社会广泛接受。企业自律，企业诚信体系建设，也是企业参与药品安全监管的具体体现。

在行业协会参与方面，注重开展沟通对话，扩大协会的参与范围。各级药品监管机构逐步认识到行业协会的作用，积极促进协会的建设和发展，发挥协会的组织管理功能。如深圳市将内审员培训、部分产品抽样工作委托给医疗器械行业协会，并联合协会开展法规修订、编制行业年度发展报告等工作。

在公众参与方面，注重建立沟通渠道，拓宽公众参与途径。制定有奖投诉举报制度，设立全国统一的公众投诉举报电话、邮箱等公众参与的载体。有些地方试点了义工、志愿者、非政府组织、职业打假队伍等个人和团体参与药品安全监管工作。重视专家学者的作用，专家在不良反应评估、药物评审、重大事件处置等方面发挥了智囊作用。

在媒体参与方面，重视舆论监督，大力开展宣传。及时回应媒体的监督和质询，促进政策的制定，推动工作的落实。比如，利用媒体放大监管效果，加强药品安全法律法规、监管政策、专业知识的普及，教育社会公众。

解读中央的政策和国家监管部门的思路。社会参与的主体涉及城乡社区、人民团体、社会组织、企事业单位、公众等。具体到药品安全参与，其主体更加多元，主要包括社区、社会组织、企业、行业协会、民间组织、高等院校、科研院所、社会研究机构、媒体和公众等。根据药品监管工作的特点和现状，确定调研的重点专题为：社区专题、行业组织专题、公众专题、媒体专题。其中社区专题研究社区中药品安全利益相关方，行业组织专题研究企业和行业协会，公众专题研究个人和民间组织，媒体专题研究新媒体。

二关于社区自治的研究

根据社区自治的有关理论，社区自治的表现形式可以从不同的层面看。从全社区的层面看，包含四个方面：民主选举、民主决策、民主管理、民主监督，即自治“四民主”。从社区居民直接参与的层面看，社区居民应该实现自我管理、自我教育、自我服务，即自治“三自我”。从自治内容看，包括人事自治、财务自治、服务自治、管理自治、教育自治等内容。根据苏珊的研究，