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药店销售分析报告篇1

药品零售企业(药店)在进行药品经营过程中，都会或多或少地销售医疗器

械，和药品一样，医疗器械在销售过程中也应该执行相应的制度和规定，然而

大部分药械经营企业却常常违反这些制度和规定，忽视对医疗器械管理。笔者

就日常监管中发现的一些问题分析如下。

一、存在的问题：

1、器械知识了解不够。很多药店特别是县以下的药品零售企业负责人大多

只有高中文化程度，个别的仅有初中文化，他们对医疗器械的有关法律法规不

是很清楚，对医疗器械的质量管理重视不够，导致企业的各种规章制度执行不

到位，存在着管理漏洞和一定安全隐患。同时由于认识所限，缺乏必要的医疗

器械方面的知识，特别是对医疗器械界定方面不甚了解，必然导致在经营过程

当中出现这样或那样的违规问题。

2、无证经营或超范围经营。不少企业的医疗器械经营许可证上许可范围只

有一、二类，却擅自扩大经营三类;也有一些药品零售企业认为部分二类医疗器

械可以不办医疗器械经营许可证即可经营，就想当然地经营全部的二类医疗器

械甚至三类医疗器械。

3、购进渠道不规范、入库验收不严格。不少医疗器械经营单位没有严格按

照制订的制度采购，或根本就没有相应的制度。在采购过程中存在不索取产品

相关资质证明，甚至直接从私人手中采购的现象。因为购进渠道不规范，所以

有些企业在做医疗器械购进、验收记录时就不按规定填写，只填写产品部分信

息，或者索性就不填写。购进渠道不规范、入库验收不严格，势必给公众用械

安全带来隐患。

4、保管、贮存不合理。很多企业认为医疗器械产品在保管、贮存方面没有

特殊的规定，所以对医疗器械的养护不太重视，而正是这种漠视，一些医疗器

械由于保管、贮存不合理而导致了产品质量的下降。比如说一些橡胶制品就因

为长期置于高温环境下而造成了老化。

5、不良反应事件未监测。药店在销售医疗器械之后，未意识到收集、整

理、上报医疗器械不良反应事件是其法定的职责和义务，有些企业对产品出现

不良反应事件本身也存在认知上的误区，不太愿意将这类问题公开，生怕由此

给企业造成不好的影响，干脆不报或瞒报。

二、应对的方法：

1、加强培训。一是加强医疗器械监管人员的业务培训。执法人员首先要认

真学习医疗器械法规、规章，全面掌握熟悉医疗器械法律体系;其次要深入学习

医疗器械分类规则等业务知识，在工作中能帮助、指导企业规范地经营医疗器

械。二是加强医疗器械从业人员的培训。作为医疗器械从业人员，首先要学习

医疗器械有关的法律法规、质量管理方面的知识，提高其法律素养和质量意识;

其次，要学习有关医疗器械不良事件监测的知识，了解其责任和意义，为监管

部门监测医疗器械质量提供第一手资料;最后，还要加强企业内部培训，每个企

业要制定培训计划，保证所有员工能够得到法律法规、从业技能和职业道德等

方面的培训，按规定考核并记录在案。

2、强化监管。一是改变监管理念。长期以来，对于药店经营医疗的器械情

况，食药监部门有一种重药品轻器械的监管思想，为保证人民群众身体健康和

用械安全，医疗器械监管工作要把管器械同管药品放在同等重要位置，药品与

医疗器械同监管、共促进。二是加强日常监管。要增强日常监管次数，全面监

管与重点监管相结合，既消灭监管死角，又提高监管效率。对那些未按要求办

理《医疗器械经营企业许可证》或擅自变更许可证项目、超范围经营医疗器械

等行为要依法进行查处，要检查企业各项规章制度落实情况，并对发现的问题

一一记录在案。三是加强技术监管。基层食药监部门在医疗器械监管时不应只

停留在查看产品资质、进货渠道、效期等一般方式上，应该进一步涉及医疗器

械的专业技术层面，以技术为支撑，加强监管。

3、实施医疗器械质量认证体系。为确保药品质量，国家局制定了《药品经

营质量管理规范》。药店在经营药品时，必须强制通过药品GSP认证。然而，

至今为此，还没有类似的规范来保证医疗器械的质量。作为监管部门，要尽快

实施类似药品一样的医疗器械质量认证体系，从管理职责、人员与培训、设施

与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等六个方面来保证医疗器械的

质量，从而规范医疗器械的经营。

4、建立企业诚信制度。现在各地监管部门都针对药店建立了相应的诚信档

案。作为企业经营的一部分，医疗器械的经营虽然量小，但易出现问题却不

少。监管部门要对药店经营医疗器械同样建立评价体系，把医疗器械违规情况

记录在案，作为评价企业诚信的标准之一。通过建立健全诚信档案，记录失信

行为，公布诚信程度，促进企业增强诚信