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药品经营质量管理规范内审记录表--第1页

序整改措施

条款号内审自查项目自查结果存在问题责任人

号与建议

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等

环节采取有效的质量控制措施，确保药品质

1**00201

量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，

总实现药品可追溯。

2则*＊药品经营企业应当依法经营。

00401

*＊药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何

3

00402虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质

4＊00501量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建

立质量管理体系。

500502企业应当确定质量方针。

企业应当制定质量管理体系文件,开展质量

6质00503策划、质量控制、质量保证、质量改进和质

量量风险管理等活动。

管企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质

7理*00601量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过

体程.

系企业质量管理体系应当与其经营范围和规模

8*00701相适应，包括组织机构、人员、设施设备、

质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

9＊00801企业应当定期开展质量管理体系内审.

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大

10*00802

变化时，组织开展内审。

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药品经营质量管理规范内审记录表--第2页

序整改措施

条款号内审自查项目自查结果存在问题责任人

号与建议

企业应当对内审的情况进行分析,依据分析

结论制定相应的质量管理体系改进措施，不

11*00901

断提高质量控制水平,保证质量管理体系持

续有效运行。

企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流

1201001通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和

审核。

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量

1301101管理体系进行评价，确认其质量保证能力和

质量信誉,必要时进行实地考察.

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人

14*01201员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量

责任.

构企业应当设立与其经营活动和质量管理相适

15＊01301

和应的组织机构或者岗位.

质企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职

16量*01302责、权限及相互关系。

管企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负

理

责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质

职