YY/T 1939-2024医疗器械细菌内毒素试验方法　重组C因子法.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19392024

医疗器械细菌内毒素试验方法

重组因子法

C

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TestforbacterialendotoxinsofmedicaldevicesRecombinantfactorCmethod

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

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YYT19392024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

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请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

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本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

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本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院辽宁省医疗

器械检验检测院。

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本文件主要起草人孙令骁邵安良余洋秦越王小蕾王诗琪

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引言

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细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的重要成分通常由多糖型抗原核心低聚糖和类脂组

OA

,。,、

成其中类脂是内毒素的生物活性中心从临床角度看内毒素引起的脓毒症脓毒性休克和多器官

A

。,()、、

衰竭是死亡率较高的全身性疾病在自然界中革兰氏阴性菌广泛分布于水江河和海洋