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第二类医疗器械质量管理制度XX

医疗器械经营质量管理制度

目录

1、医疗器械质量管理人员的职责；

2、医疗器械质量管理的规定；

3、医疗器械采购、收货、验收的规定；

4、医疗器械供货者资格审核的规定；

5、医疗器械贮存、养护的规定；

6、医疗器械销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

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10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械质量管理人员的职责

本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相

关的所有工作。质量管理负责人职责是：

一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律

及有关规定。二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的

质量管理制度，并领导、组织、实施。

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三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查

询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关

医疗器械质量的公告，组织传递反馈。

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好

各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可

追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应

和其它各类信息报表。

八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管

理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制

度和各项管理规定。

九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行

情况，对存在的问题提出改进措施。

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医疗器械质量管理的规定

一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医

疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许

可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能

遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按

国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企

业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销

活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措

施的实施。

二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展

的基石。三、企业质量管理的目标：

1、确保企业经营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器械产品

安全有效；

3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；4、使本

店的质量信誉及经济效益不断提高。

医疗器械采购、验收的规定

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