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验证目录
1.验证项目
2.概述
3.验证目的
4.验证依据
5.验证合格标准（URS）
6.验证范围
7.验证小组人员职责、分工
7.1确认与验证委员会
7.2验证工作小组组长
7.3质量控制实验室
7.4质量保证室
7.5生产部、工程设备部
7.6生产车间
7.7验证工作小组成员
8.验证内容
8.1设计施工单位确认
8.2设计确认
8.3资料确认
8.4结构确认
8.5室内装修确认
8.6功能布置确认
8.7人物流向确认
8.8公用设施确认8
8.9照度确认9
8.10安全设施确认9
9.验证结论与偏差说明9
10.再验证9
10.1再验证周期的确认10
10.2如遇下述情况应安排再验证10
11.验证时间安排10
12.附件10
验证方案
1.验证项目
原料药氯化钠洁净厂房验证方案
2.概述
本公司氯化钠产品为扩大生产规模，改进设备新建生产车间。其中洁净区面积
为594平方米，按D级洁净区设计施工，用于原料药氯化钠离心、干燥、内包工序
的生产。
3.验证目的
通过对洁净厂房结构、设施、功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP
对D级洁净厂房的要求，适应原料药氯化钠生产的需要。
4.验证依据
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订
4.2《药品生产验证指南》
4.3《洁净厂房施工与验收规范》（GB50591-2010）
4.4《厂房与设施管理规程》（SMP-CF007-00-00）
5.验证合格标准（URS）
设计指标用户需求标准
洁净级别D级
三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房
建筑结构
顶隔热钢结构
气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP
室内装修
规定
功能布置符合工艺设计、GMP规定
人物流向分流、合理、避免交叉污染
工艺管线、水、电、照明、地漏等设施
公用设施
符合生产及GMP要求
安全设施设置消防栓、安全门、应急灯
6.验证范围
本验证方案适用于原料药氯化钠洁净厂房的验证。
7.验证小组人员职责、分工
7.1确认与验证委员会
7.2验证工作小组组长
7.3质量控制实验室
7.4质量保证室
7.5生产部、工程设备部
7.6生产车间
7.7验证工作小组成员
部门姓名部门姓名
工程设备部质量管理部
质量保证室
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