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GB/T42061培训试题及答案

姓名：岗位：分数：

一、选择题（每题2分，共40分）

1.GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准(B)

AISO9002BISO13485CISO9000DISO19011

2.GB/T42061什么时候正式实施(B)

A2022/10/12B2023/11/01C.2022/11/11D2023/10/12

3.任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为(B)。

A程序B过程C体系D审核

4.质量体系的文件包括(D)

A质量手册B质量方针和目标C程序和记录DA+B+C

5.管理承诺包括(D)。

A制定质量方针B确保制定质量目标

C进行管理评审DA+B+C

6.以下哪项是属于第5章管理职责的内容(A)

A以顾客为关注焦点B过程方法C一丝不苟精益求精D领导作用

7.GB/T42061标准中7.3设计和开发指的是(A)

A产品的设计和开发B过程的设计和开发C工艺的设计和开发D市场的设计和开发

8.对以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：(D)

A产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；B顾客反馈，包括抱怨：

C忠告性通知及按适用的法规要求与监管机构沟通;DA+B+C

9.医疗器械文档的内容应包括但不限于：(D)

A医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

B产品规范；制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

C测量和监视程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。

DA+B+C

10.产品要求的确定内容是：(D)

A顾客的要求(交付及交付后活动)、预期用途所必须的要求、法规要求；

B确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训；

C组织确定的附加要求

DA+B+C

11.下列哪项措施不属于纠正措施范围(B)

A确定不合格原因B返工C采取措施确保此类不合格不再发生

D评价纠正措施的有效性

12.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?(C)

A顾客提出要求的过程B使用专用设备的过程

C过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

13.医疗器械产品合格证是（B）

A包装标识；B状态标识；C可追溯性标；D防止用混用错的标识。

14.依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的(D)

A用于产品上的材料、元件或包装；B用于产品上的设备、工具；

C图纸和资料；DA+B+C。

15.质量认证的基础(C)

A法律、法规；B合同；C标准；D图纸。

16、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装(A)

A用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B组织的所有的全部计量器具；

C医务室用的血压计；DA+B+C。

17依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是(D)

A生产过程；B特殊过程；C服务过程；D所有质量管理体系过程。

18、管理评审是(A)职责。

A最高管理者；B管理者代表；C质量管理部门；D各级管理者。

19、顾客要求可以是(D)

A电话要货；B书面订单；C任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；

DA+B+C

20、一个组织员工的能力应从(D)判断。

A技能和经验；B培训；C教育；DA+B+C

二、填空题：（每空3分，共15分）

1、风险指损害发生的概率与该损害严重程度的结合。

2、生命周期是指在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在作出提供产品的承诺之前

进行。

4、风险管理是指将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险的活动。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应