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医疗器械管理制度--第1页
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度[优秀15篇]
医疗器械管理制度1
一、为保证医疗器械质量,创造一个有利器械质量管理的优良工
作环境,保证员工身体健康,依据《医疗器械监督管理条例》等的.规
定,特制定本制度。
二、营业场所应明亮,地面整洁,无垃圾,无污水,无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁,每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。
并有安全防火、防虫、防鼠设施,无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁,精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、
验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检
查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检
行为,一经发现,公司将严肃处理。
八、经体检的员工,如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患
者,立即调离直接接触医疗器械的岗位,待身体恢复健康并经检查合
格后,方可工作。
九、建立员工健康档案,档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械管理制度2
为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理,
特制订本制度。
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存
要求分库(区)、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货
区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品
区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
医疗器械管理制度--第1页
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3、库房的条件应当符合以下要求:
(1)库房内外环境整洁,无污染源;
(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的
措施;
(4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管
理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防
鼠、防火等措施;
6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确
认,并填写“安全卫生检查表”。
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高
度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、
内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业
区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医
疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下,检查并改善贮存条
件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械
的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行
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