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药物器械临床试验培训考核试题

单选题：（每题5分，总分100分）

1、进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受

试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（）可能出现的损害。单[

选题]

A、不超过

B、等于

C、超过正确答案()

D、低于

2、临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向

（）提出申请，并按照规定递交相关文件。单选题[]

A、研究者

B、申办者

C、临床试验机构

D、伦理委员会正确答案()

3、申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境

内指定（）。[单选题]

A、独家代理

B、分公司代表

C、代理商

D、代理人(正确答案)

4、申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确

定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、医疗器械临

床试验质量管理规范和相关法律法规的活动是？[单选题]

A、监查

B、稽查(正确答案)

C、视察

D、检查

5、《赫尔辛基宣言》是（）制定的单选题[]

A、世界医学协会正确答案()

B、国际医学科学理事会

C、国际人类药物技术及注册协调会

D、世界卫生组织

6、涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当（）培训，且具备资质的人员来开

展。[单选题]

A、医学正确答案()

B、伦理和科学

C、其它

D、法学

7、（）是人类历史上第一部规范人体试验的国际法典[单选题]

A、《国际人体生物医学研究伦理指南》

B、《纽伦堡法典》(正确答案)

C、《赫尔辛基宣言》

D、《日内瓦宣言》

8、申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的（）措施，误导受试

者参与临床试验。单选题[]

A、保险

B、鼓励

C、受益(正确答案)

D、补偿

9、知情同意书上应当有谁的签字：[单选题]

A、两者都不包括

B、研究者

C、两者都包括(正确答案)

D、受试者

10、体外诊断试剂临床试验机构不正确的是：[单选题]

A、具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围

一致

B、可不开展伦理审查正确答案()

C、具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件

D、具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程

11、多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验（）单选题[]

A、小结(正确答案)

B、资料

C、电子文档

D、报告

12、医疗器械临床试验应当符合什么原则？[单选题]

A、依法、伦理、科学(正确答案)

B、经济、高效、环保

C、公平、公开、公正

D、最严标准、最严制度、最严问责

13、研究者发起的临床试验由研究者所在的机构监管实施，但必须经过机构的哪种

委员会的审查同意方可开展？单选题[]

A、终点评价委员会

B、伦理委员会(正确答案)

C、数据监查委员会

D、医疗质量管理委员会

14、为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规

范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布

了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：[单选题]

AGSP

、

B、GLP

CGMP

、

D、GCP(正确答案)

15、对暂停的临床试验，未经（）同意，不得恢复。[单选题]

A、研究者

B、申办者

C、临床试验机构

D、伦理委员会(正确答案)

16、临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的（）和（）

[单选题]

A、治疗、安抚

B、补偿、治疗(正确答案)

C、安抚、慰问

D、安抚、补偿

17、关于多中心临床试验的表述以下错误的是：[单选题]

A、相比于单中心试验可以在较短的时间内入选所需的病例数，缩减研究周期

B、由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期实施的临床试验

C、不同中心处理效应可能存在不同称为中心效应，但这并不影响对试验结果的评

价正确答案()

D、入选病例的范围更加广泛，临床试验的结果更具代表性

18、医疗器械分类，按照风险由高