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兽用生物制品注册分类及注册资料要求（农业部公告

第442号发布）

第一部份预防用兽用生物制品

一、新制品注册分类

第一类未在国内外上市销售的制品。

第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。

第三类对已在国内上市销售的制品利用的菌（毒、虫）株、抗原、要紧原

材料或生产工艺等有全然改变的制品。

1.已在国内上市销售但采纳新的菌（毒、虫）株生产的制品；

2.已在国内上市销售但爱惜性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；

3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；

4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改成纯化或

组份疫苗；

5.采纳国内已上市销售的疫苗制备的联苗；

6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；

7.已在国内上市销售但改变佐剂、爱惜剂或其他重要生产工艺的疫苗。

二、新制品注册资料项目

（一）一样资料

1.生物制品的名称。

2.证明性文件。

3.制造及查验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项要紧查验

的标准操作程序。

4.说明书、标签和包装设计样稿。

（二）生产与查验用菌（毒、虫）种的研究资料

5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性。

6.生产用菌（毒、虫）各类子批成立的有关资料。

7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。

8.生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。

9.查验用强毒株代号和来源。

10.查验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等实验的详细方式和

结果。

（三）生产用细胞的研究资料

11.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的成立、鉴

定和传代等），要紧生物学特性、核型分析等研究资料。

12.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各

细胞库的代次、制备、保留及生物学特性、核型分析、外源因子查验、致癌/致

肿瘤实验等。

13.代次范围及其依据。

（四）要紧原辅材料选择的研究资料

14.来源、查验方式和标准、查验报告等。

（五）生产工艺的研究资料

15.要紧制造用材料、组分、配方、工艺流程等。

16.制造用动物或细胞的要紧标准。

17.构建的病毒或载体的要紧性能指标（稳固性、生物平安）。

18.疫苗原液生产工艺的研究。

（六）产品的质量研究资料

19.成品查验方式的研究及其验证资料。

20.与同类制品的比较研究报告。

21.用于实验室实验的产品查验报告。

22.实验室产品的平安性研究报告。

23.实验室产品的效劳研究报告。

24.至少3批产品的稳固性（保留期）实验报告。

（七）中间试制研究资料

25.由中间试制单位出具的中间试制报告。

（八）临床实验研究资料

26.临床实验研究资料。

27.临床实验期间进行的有关改良工艺、完善质量标准等方面的工作总结及

实验研究资料。

三、新制品注册资料的说明

（一）一样资料

1.新制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽

用生物制品命名原那么”的规定。必要时，应提出命名依据。

2.证明性文件包括：

（1）申请人合法记录的证明文件、中间试制单位的《兽药生产许可证》、《兽

药GMP合格证》、基因工程产品的平安审批书、实验动物合格证、实验动物利用

许可证、临床实验批准文件等证件的复印件；

（2）申请的新制品或利用的配方、工艺等专利情形及其权属状态的说明，

和对他人的专利不组成侵权的保证书；

（3）研究中利用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室实验

的批准性文件复印件；

（4）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。

3.制造及查验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起

草说明中应详细论述各项要紧标准的制定依据和国内外生产利用情形。各项查验

的标准操作程序应详细并具有可操作性。

4.说明书、标签和包装设计样稿，应依照国家有关规定进