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附件2：

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

（征求意见稿）

为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射

剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，

根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28

号）和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中

药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。

一、药学研究

（一）原料

1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。

2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、

有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建

立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。

3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基

原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相

对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能

采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，

应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保

证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地

的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。

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处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源

及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。

4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量

标准，必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查

等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料

的质量。

5．处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严

格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求；应提供生产企

业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发

票、供货协议等。

（二）辅料及包装材料

1．中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包

装材料应与批准的一致。

2．注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，

严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、

检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册

证。

3．注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注

射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要

时应进行精制，并制订相应的质量标准。应提供详细的精制工艺、

内控标准及其依据。

4．注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准

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的要求，必要时应进行相容性研究。

（三）生产工艺

1．中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】

相违背。否则应提供相关的批准证明文件。

2．中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细

节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同

批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数

应固定。应提供实际现行生产工艺规程、近期连续5批产品生产

记录及检验报告。

3．生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应