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新版GMP解读—第十章：质量控制与质量保证（上）

药品质量是设计和生产出来的，最终需要经过检验而证实，需要通过过程控制来

保障———为了保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性和品质优良，确

保产品全部符合质量要求，对药品质量的管理，不仅限于药品生产所涉及的物料、

介质、中间产品、待包装产品的检验和成品的出厂检验，而且涉及整个生产过程

的全部监控措施（如必要的环境监测等）...

WHO及世界各国的GMP都强调了药品生产企业须设置受企业负责人直接

领导、独立于生产的质量管理部门，负责药品质量形成全过程的质量监督管理，

赋予其对不合格物料、介质、车间中间产品/中间

该用户很懒，什么也没介绍

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