《 细菌过滤效率测试质控要求》.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI2406/CD—××××

口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

Qualitycontrolrequirementsforresistancebacterialfiltrationefficiencytesting

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2406/CD—××××

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4质控要求1

5试验方法2

附录A（规范性）采样孔转换表[采样孔计数值(r)与对应的校正后的颗粒计数值(P)]5

参考文献6

I

T/CAMDI2406/CD—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件于XXXX年X月首次发行。

II

T/CAMDI2406/CD—××××

引言

细菌过滤效率是指口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力，是一次性医用口罩和医用外科口罩的关键性

能指标。本文件规定了一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试的质控要求及试验方法，

引入MPS（平均颗粒直径）的计算方法，并规定了阳性质控和平均颗粒直径的重复性的接受水平，有助

于对细菌过滤效率测试试验进行更好的质量控制。

III

T/CAMDI2406/CD—××××

口罩细菌过滤效率测试质量控制要求

1范围

本文件规定了一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率试验的质控要求与

方法。

本文件适用于对一次性使用医用口罩和医用外科口罩细菌过滤效率测试试验进行质

量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY0469医用外科口罩

YY/T0969一次性使用医用口罩

EN14683:2019Medicalfacemask-Requirementandtestmethods

3术语和定义

YY0469和YY/T0969中界定的及以下术语和定义适用于本文件。