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新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南--第1页
新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南
医用口罩、防护服产品注册申报资料指南
序号项目主要内容
1申请表
证明
2境内申请人应提交企业营业执照复印件
文件
3安全有效清单对照《医疗器械安全有效基本要求清单》逐条说明就是否符合相关要求,不适用得要说明理由。
⑴概述描述申报产品得管理类别、分类编码及名称得确定依据。
4综述资料
⑵产品描述产品工作原理、作用机理、结构组成(含配合使用得附件)、主要原材料,
描述以及区别于其她同类产品得特征等内容;必要时提供图示说明。
新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南--第1页
新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南--第2页
对多种型号规格得产品,应当明确各型号规格得区别。应当采用对比表及带有
⑶型号
说明性文字得图片、图表,对各型号规格得结构组成(或配置)、功能、产品特
规格
征与运行模式、性能指标等方面进行描述。
⑷包装有关产品包装得信息,配件包装情况;无菌医疗器械应当说明与灭菌方法相适
说明应得最初包装得信息。
①适用范围:依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,明确产品得治
疗、诊断目得与适用得医疗阶段(如治疗后得监测、康复等);明确目标用户
及其操作该产品应当具备得技能/知识/培训;说明产品就是一次性使用还就是
重复使用。②预期使用环境:该产品预期使用得地点如医疗机构、实验室、救
⑸适用范围与禁忌症护车、家庭等,以及可能会影响其安全性与有效性得环境条件(如,温度、湿
度、功率、压力、移动等)。③适用人群:目标患者人群得信息(如成人、儿
童或新生儿),以及使用过程中需要监测得参数、考虑得因素。④禁忌症:如
适用,应当明确说明该器械不适宜应用得某些疾病、情况或特定得人群(如儿
童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
参考得同类产品应当提供同类产品(国内外已上市)得信息,阐述申请注册产
品得研发背景与目得。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考得原因。
⑹参考得同类产品
同时列表比较说明产品与同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指
标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面得异同。
新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南--第2页
新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南--第3页
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求得
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