国内药品GMP检查员培训标准体系的探索.pdfVIP

国内药品GMP检查员培训标准体系的探索--第1页

国内药品GMP检查员培训标准体系的探索

摘要目的：规范药品GMP检查员培训标准体系，确保培训效果。方法：

参考WHO的培训管理制度，结合上海市药品GMP检查员的培训经验，探索培

训与考核的方法和标准。结果：建立了按专业（如原料药、外用制剂、口服固体

制剂、中药制剂、注射剂、生物制品等）设定的标准培训体系。结论：建立按专

业设定的标准培训体系，为打造一支职业化、专业化的检查员队伍奠定基础。

ABSTRACTObjective：TostandardizetheGMPtrainingsystemandensurethe

trainingeffectiveness.Methods：Themethodsandstandardsfortrainingand

assessmentintrainingcourseswereexploredbyreferringtothetrainingmanagement

systemofWHOandcombiningtheexperiencetrainingdrugGMPinspectorin

Shanghai.Results：Astandardtrainingsystemsetbymajorssuchasrawmaterials，

externalpreparation，oralsolidpreparation，traditionalChinesemedicine

preparation，injectionandbiologicalproductsandsoonwasestablished.

Conclusion：Theestablishmentofastandardtrainingsystemsetbymajorscanlaya

foundationforcreatingaprofessionalinspectorteam.

KEyWORDSGMPinspector；inspectorrating；trainingstandardsystem；

courseframework

自1998年起，藥品生产质量管理规范（goodmanufacturepractice，GMP）

成为我国强制实施的法规后，国内药品GMP检查员的培训始终没有形成全面的、

系统化的教材，使得培训效果不能得到有效保证。近年来，为适应新形势下药品

监管事业的发展和人员培训的需要，为进一步提高药品GMP检查员的检查能力、

统一药品GMP检查标准，原国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）

投入了大量的精力完善培训制度、创新培训方法，推出了一系列“培训工作指导

意见”、《2016—2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》、“培训质量评估

办法”等管理办法，以期增强教育培训工作的系统性、针对性、实践性和有效性。

但目前国家总局和各省局尚无成文的标准培训教材出台。本文研究了药品GMP

检查员的培训标准体系，探索按检查员的能力分成不同的等级，确定分级的标准，

探索按专业（如原料药、外用制剂、口服固体制剂、中药制剂、注射剂、生物制

品等）设定培训与考核的方法和标准，以期弥补国内的空白，使药品GMP检查

员的培训更加全面、系统、正规，达到与国际接轨的水平，为国家总局最终加入

国际药品认证合作组织（pharmaceuticalinspectionconventionandpharmaceutical

inspectionco-operationscheme，PIC/S）奠定基础，提升药品监管能力。

1检查员能力分级