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三类医疗器械延续注册全套资料--第1页
三类延续注册全套资料
三类医疗器械延续注册全套资料--第1页
三类医疗器械延续注册全套资料--第2页
目录
申报资料一级标题申报资料二级标题页码
1.申请表1
2.证明性文件2.1营业执照副本1
原产品注册证及产品生产制造认可表2.2组织机构代码1
2.3产品注册证1
2.4产品生产制造认可表1
3.关于产品无变化的声明3.1产品无变化的声明1
4.原医疗器械注册证及其附件的复印4.1无进行医疗器械注册变更声明1
件、历次医疗器械注册变更文件复印件4.2产品注册证1
4.3产品生产制造认可表1
5.产品分析报告5.1综述1
5.2产品的临床应用情况1-16
5.3医疗器械不良事件汇总分工析评价报告1
5.4产品市场情况说明1-2
5.5产品抽检情况1
5.6产品召回情况1
5.7原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提1
供相关总结报告，并附相应资料。
1
6.产品技术要求6.1产品技术要求（一式两份）1-8
6.2原产品标准（原件）1-13
6.3产品技术要求对比表1
6.4产品技术要求一致性声明
7.产品说明书7.1产品说明书（一式两份）1-24
7.2最小销售单元标签样稿
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