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中心静脉导管产品注册技术审查

指导原则

(征求意见稿）

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目录

一、前言1

二、适用范围1

三、注册申报资料要求2

（一)综述资料2

（二）研究资料6

（三）生产制造信息6

(四)产品的风险分析资料11

(五）产品技术要求13

（六）产品的注册检验报告15

（七)临床评价13

(八）产品说明书和标签24

四、名词解释15

五、参考文献25

六。起草单位26

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一、前言

本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产

品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求.同

时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审

评工作的质量和效率。

本指导原则是对中心静脉导管产品注册申报资料的一

般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内

容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其

中的具体内容是否适用,若不适用，需具体阐述其理由及相

应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但

不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执

行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采

用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相

关法规的前提下使用本指导原则.

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

平下制定的,随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的

不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则所涉及的中心静脉导管（以下简称“导管”）

是指可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入中心静脉

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系统，用于血液净化、液体输注、抽取血样、测量中心静脉

压的血管内导管。根据置管方式可分为隧道式和非隧道式，

根据产品结构可分为单腔、双腔，三腔等.根据其用途可分

为血液净化用导管和输液用导管，其中前者包括血液透析、

透析滤过等血液净化用导管，后者包括输液、测压等用途导

管。

本指导原则中提及的中心静脉导管是不包括经外周穿

刺的中心静脉导管（PICC)，且仅针对导管部分，不包括导

管配合用其他附件,如导丝、穿刺针、注射器、敷料等。

三、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

(1）申报产品管理类别：Ⅲ类。

（2）产品名称：申请人应根据医疗器械命名的有关规定

进行命名，并详细描述产品名称的确定依据。依据《医疗器

械命名规则》,建议使用“中心静脉导管”作为产品名词核

心词汇。对于具有特殊功能的，可适当增加前缀关键词,但

不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性