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13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第1页
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册
技术审查指导原则(征求意见
稿)
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13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)--第2页
无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查
指导原则（征求意见稿）
一、前言
无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械
产品是在满足质量管理体系（例如YY/T0287/ISO13485）
要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的
微生物，此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微
生物，将非无菌产品转变为无菌产品。经过灭菌加工的批量
产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批
量产品的无菌被定义为在医疗器械中存活微生物的概率，这
个概率即是无菌保证水平（SAL）。对于最终灭菌过的无菌医
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疗器械，其存在活微生物的理论概率应不超过10。
本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求，
未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报
资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文
件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械灭菌工艺
的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的灭菌工艺方
面的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不
作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方
法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。注册
申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
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本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知灭
菌理论和灭菌技术水平下制定的，随着法规和标准的不断完
善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进
行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生
产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。
本指导原则不包括以下情况：1）医疗器械灭菌设备；2）微
生物排除而非微生物灭活的工艺；3）含动物源性材料的医
疗器械灭菌；4）液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺；5）一次性医
疗器械重复使用的灭菌；6）医疗机构灭菌的重复使用器械。
三、基本要求
质量管理体系认为灭菌是特殊过程，其有效性不能
完全通过后续的产品的检验和测试来验证，因此应在产品正
式灭菌前进行灭菌确认，并在日常履行常规监测和设备维
护。灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，
而是取决于生产过程中采用已得到确认的灭菌工艺、严格的
GMP管理和良好的无菌保证体系。目前常用的医疗器械灭菌
方法有湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐射灭菌，其
开发、验证和常规控制已有相关国家和行业标准。
（一）常用灭菌方法概述
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灭菌方
法
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