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口服液体制剂多品种共线生产风险评估报告--第1页
口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
一、报告起草
部门职务签名日期
质量保证部QA年月日
二、报告审核
部门职务签名日期
口服液体制剂车间车间主任年月日
工程部部长年月日
质量保证部部长年月日
生产负责人生产副总监年月日
三、报告批准
部门职务签名日期
技术副总经理
总经办年月日
（质量受权人）
口服液体制剂多品种共线生产风险评估报告--第1页
口服液体制剂多品种共线生产风险评估报告--第2页
1概述：
本公司的口服液体制剂包括糖浆剂、煎膏剂、酊剂三个剂型共12个品种。根据生产任务的
不同，每个生产工序配备了符合GMP要求的生产设备。配料有2套生产设施、设备，灌装机
2台，内外包装线有2条生产线。其中酊剂有独立的一套配料、灌装、灯检、内外包装线；煎
膏剂与糖浆剂共用一套配料、灌装、内外包装线。3个剂型产品共用厂房有称量间、洁净走道
及中间站、洁具清洗存放间、人流、物流通道；生产设施有纯化水系统、压缩空气、空调净
化系统等设施。每台（套）设备产品批量生产计划完成以后，才转而生产另一种产品。口服
液体制剂车间常年生产3个品种，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌。
2目的：
对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，
制定纠正和预防措施，从而降低或避免这些潜在风险在执行过程中可能造成的危害，并持续
地改进风险降低措施，保证产品质量，避免交叉污染。
3范围：
口服液体制剂车间多品种共线生产。
4引用资料
4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）
4.2公司制定的《质量风险管理规程》。
5成立风险评估管理小组：
风险评估前，公司质量管理部、工程部及口服液体制剂车间管理人员及岗位主要人员共同
组建成立“口服液体制剂车间多品种共线风险评估管理小组”。由质量保证部担任组长、口服
液体制剂车间主任担任副组长，正式启动风险管理程序。
风险评估小组成员
部门（职位）姓名部门（职位）姓名
质量受权人生产副总监
质量保证部口服液体制剂车间主任
工程部部长口服液体制剂车间管理员
QA科长灌装
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