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新冠病毒核酸筛查稀释混样检测标准操作程序

ABCD医院新冠病毒核酸筛查

稀释混样检测标准操作程序SOP

一、适用对象

新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术（以下简称稀释混样）仅适

用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。在

人群总体阳性率较低（低于0.1%）时更为适宜。以下人群不建议采

用稀释混样检测：

（一）重点区域人群（近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感

染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省

外出人群）、其他不适合稀释混样检测的人群；

（二）医疗机构就诊患者。

二、实验室条件

（一）根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号

令），具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生

物安全二级及以上实验室。

（二）根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医

政发〔2010〕194号），具备经过省级卫生健康行政部门审核

备案的临床基因扩增检验实验室。

（三）医学检验实验室（常称为第三方实验室）应当符合《医学检验

实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》

等要求。

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三、生物安全要求

根据《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核

酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）和《新型冠状

病毒实验室生物安全指南（第二版）》的有关要求，采样和实验室检

测人员应采用生物安全三级实验室级别的个人防护。检测工作完成

后，废弃物严格按照文件要求处理，不得保存样本。

四、操作流程

（一）材料准备。

1.采样管。常规采样管，推荐含病毒保存液1～2ml的标准采样管。

2.咽拭子。

3.振荡器。

4.其他开展核酸检测的常规物质准备。

（二）采样与混合。

1.咽拭子采样方法。

被采集人员头部微仰，采样者将拭子越过舌根，在被采集者两侧

咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，将拭子头浸入含1～3ml病毒

保存液（也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液）的管中，

尾部弃去，旋紧管盖。

2.样本混合。

将采集的数个样本（原则上不超过5个）各取200ul进行充分混

合，形成混合待检样本。

（三）核酸检测。

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新冠病毒核酸筛查稀释混样检测标准操作程序

核酸提取与检测过程按有关实验室常规标准操作流程进行。每一

次上样扩增中，80个加样孔用于加入混合样本（如5混1，总计80

×5个单样本）；10个加样孔用于单样本（单样本来自上述80×5个

原液的随机样本）。