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医疗器械体系文件培训考核试题

1.机构和专业组体系文件分别由谁批准?（）[单选题]

A.机构办主任、专业组负责人

B.机构办主任、PI

C.机构主任、专业组负责人正确答案()

D.机构主任、PI

2.试验项目由谁批准立项?（）[单选题]

A.机构主任正确答案()

B.机构办主任

C.机构办秘书

D.专业组负责人

3.试验项目立项后，还需什么部门审查同意才能签订试验合同?（）[单选题]

A.申办方

B.伦理委员会(正确答案)

C.CRO

D.机构办公室

4.试验项目实行几级质量保证体系?项目组质控为几级质量保证?（）[单选题]

A.三级、一级

B.三级、二级

C.二级、一级(正确答案)

D.二级、二级

E.三级、三级

5.项目组质控分哪几个质控阶段?总质控比例是多少?（）[单选题]

A.早期（前3例）、中期（入组50%或时间进程达一半）、结束（100%）(正确答

案)

B.早期（前3例）、中期（入组50%或时间进程达一半）、结束（50%）

C.50%50%

启动会、中期（入组或时间进程达一半）、结束（）

D.启动会、中期（入组50%或时间进程达一半）、结束（100%）

6.研究者在获知器械缺陷导致严重不良事件应在多少小时内填写《器械缺陷报告

表》，并将器械缺陷事件报告给申办者、机构办、伦理委员会。（）[单选题]

A.2

B.8

C.24(正确答案)

D.48

E.72

7.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件多久?（）[单选题]

A.10

医疗器械上市后后年

B.医疗器械上市后后5年

C.医疗器械临床试验完成或者终止后5年

D.10()

医疗器械临床试验完成或者终止后年正确答案

E.无该医疗器械使用时

8.什么是源文件?（）[单选题]

A.指能够追溯还原事件发生过程的记录。

B.是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等(正确答案)

C.是指医疗器械临床试验核准的副本中的所有信息。

D.是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准

的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。

9.试验资料保存的温湿度范围是多少?（）[单选题]

A.温度控制在10~30℃之间，相对湿度控制在35%~75%之间正确答案()

B.温度控制在2~10℃之间，相对湿度控制在35%~75%之间

C.温度控制在10~20℃之间，相对湿度控制在35%~75%之间

D.温度控制在10~30℃之间，相对湿度控制在45%~65%之间

10.什么是不良事件?（）[单选题]

A.是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化的事件。

B.是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。

C.是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械

相关。(正确答案)

D.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反

应。

11.?

第三类体外诊断试剂的产品技术要求包含哪些内容（）

A.可进行客观判定的功能性。(正确答案)

B.安全性指标。正确答案()

C.检测方法。(正确答案)

D.主要原材料(以附录形式明确)。(正确答案)

E.生产工艺要求(以附录形式明确)。(正确答案)

12.以下哪些是源文件?（）

A.受试者日记或者评估表正确答案()

B.病例报告表(CRF)

C.仪器自动记录的数据正确答案()

D.X光片(正确答案)

E.实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案)

13.临床试验相关医疗记录应当载入门诊或住院病历系统。查阅和使用过程需注意

受试者隐私保护。以下说法正确的是（）

A.实验室及相关影像学检查结果经研究医生签字确认后保留一份至受试者文件夹。

(正确答案)

B.住院受试者的病历记录应于当天或24小时内完