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医疗器械使用质量监督管理办法试题

一、判断题（每题4分，共计40分）

1、大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后6年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。[判断题]

对

错(正确答案)

答案解析：大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

2、生产环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。[判断题]

对

错(正确答案)

答案解析：使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

3、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。[判断题]

对(正确答案)

错

答案解析：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

4、一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。[判断题]

对(正确答案)

错

答案解析：一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

5、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[判断题]

对(正确答案)

错

答案解析：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

6、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品标签的有关要求进行检查。[判断题]

对

错(正确答案)

答案解析：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

7、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。[判断题]

对(正确答案)

错

答案解析：医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

8、医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。[判断题]

对(正确答案)

错

答案解析：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

9、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。[判断题]

对(正确答案)

错

答案解析：国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

10、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行不定期检查并记录。[判断题]

对

错(正确答案)

答案解析：医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

二、单选题（每题6分，共计60分）

1、医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品的（）要求及使用安全、有效的需要。（）[单选题]

A、说明书

B、标签标示

C、技术要求

D、说明书、标签标示(正确答案)

答案解析：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；

2、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（）医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。（）[单选题]

A、第一类

B、第二类

C、第三类(正确答案)

D、第四类

答案解析：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

3、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（）。（）[单选题]

A、年度报告

B、自查报告(正确答案)

C、季度报告

D、月度报告

答案解析：医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

4、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。（）[单选题]

A2、2(正确答案)

B2、1

C3、1

D3、2

答案解析：进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

5、医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的（），提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。（）[单选题]