00101玉米淀粉检验标准操作规程已修改好.pdf

SOP/QC(02)001－－01

玉米淀粉检验标准操作规程玉米淀粉检验标准操作规程

文件类别：操作标准文件类别：操作标准

颁发部门分发部门份数分发部门份数

质量管理部人事行政部

质量管理部生产部工程部

物料部销售部

审批表审批表审批表

签名部门日期

制订人年月日

审核人年月日

批准人年月日

生效日期年月日

江西中兴汉方药业有限公司江西中兴汉方药业有限公司

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题目玉米淀粉检验标准操作规程编码SOP/QC(02)001-01

目的：制定玉米淀粉检验标准操作规程，规范玉米淀粉检验操作，保证玉米淀粉检验结果的准

确。

依据：《玉米淀粉质量标准》；

《中华人民共和国药典》2015年版二部及四部；

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

范围：适用于玉米淀粉的检验。

责任：质量控制科主任及检验员、质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。质量管理部

经理负领导责任。

正文：检验项目有性状、鉴别、检查（酸度、外来物质、干燥失重、灰分、铁盐、二氧化硫、

氧化物质、重金属、微生物限度）。

1性状

1.1用电子天平称取玉米淀粉约10g，置A4白色纸上，用称量勺铺平，在自然光下检查，眼睛

与样品距离约25cm。观察应为白色粉末；闻之无臭。

1.2玉米淀粉在冷水或乙醇中均不溶解。

1.2.1电子天平称取玉米淀粉0.01g两份，分别置于100ml具塞锥形瓶中，然后一锥形瓶内加入

用100ml量筒量取的100ml25±2℃的冷水，另一瓶内加入用100ml量筒量取的100ml25±2℃

的乙醇，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察两瓶内30分钟内的溶解情况，应不能完全溶解。

2鉴别

2.1鉴别(1)：用型电子天平称取玉米淀粉约1g，置100ml烧杯中，用25ml量筒加水15ml，置

电炉上煮沸，放冷至室温，即成类白色半透明的凝胶状物。

2.2鉴别(2)：电子天平称取玉米淀粉约0.1g，置100ml烧杯中，用25ml量筒加水20ml，用玻

璃棒混匀，用胶头滴管滴加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，置电炉上加热后逐渐褪色。

2.3鉴别(3)：

2.3.1制片：用解剖针挑取玉米淀粉少许，置载玻片中央，加甘油醋酸试液1滴，用针搅匀，待

液体渗入粉末后，用一手食指与拇指夹持盖玻片的边缘，使其左侧与药液层左侧接触，再用

另一手持小镊子或解剖针托住盖玻片的右侧，缓缓放下，使液体逐渐漫延充满盖玻片下方。

如液体未充满盖玻片，应从空隙相对边缘滴加液体，以防产生气泡；若液体过多，用滤纸吸

去溢出的液体。

2.3.2显微观察：按显微鉴别标准操作规程，将制好的载玻片置型生物显微镜的载物台上，调节

不同倍数的目镜与物镜，使观察到的成分清晰可辨。

2.3.3标准规