临床试验常用术语及缩略语.docx

临床试验常用术语及缩略语

监管机构和法规相关

◆?NMPA?国家药品监督管理局(NationalMedicalProductsAdministration)

◆?CDE?国家药品监督管理局药品审评中心(CENTERFORDRUGEVALUATION，NMPA)

◆?国家药品不良反应监测中心(NationalCenterforADRMonitoring，China)

◆?GCP?药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice)

◆?GMP?药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)

◆?GLP?药物非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPracticeofdrug)

◆?ICH?人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationalConferenceonHarmonization)

◆?ICHGCP：指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP。

◆?WHO?世界卫生组织(WorldHealthOrganization)

◆?FDA?美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration)

文件相关

◆?CTP?临床试验方案(ClinicalTrialProtocol)：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。

◆?SOP?标准操作规程(StandardOperatingProcedure)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

◆?TMF?试验主文件夹/研究管理文件夹(TrialMasterFile)

◆?IB?研究者手册(Investigator’sBrochure)：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

◆?ISF?研究者文件夹(InvestigatorSiteFile)

◆?ISA?研究者合同(InvestigatorStudyAgreement)

◆?ICSR?个例安全性报告(IndividualCaseSafetyReport)

◆?Contract?/?Agreement?合同/协议

◆?CV?简历(CurriculumVitae)

◆?Protocol?试验方案

◆?Protocolamendment?方案补正

◆?Synopsis?摘要

◆?StudyDesign?研究设计

◆?StudyObjective?研究目的

◆?StudyProcedure?研究流程

◆?StudyEndpoint?研究终点

◆?StudyTermination?研究终止

◆?StudyCompletion?研究结束

行业相关

◆?ClinicalTrial?临床试验：指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验?、?Ⅱ期临床试验?、?Ⅲ期临床试验?、?Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

◆?IND?新药临床研究(InvestigationalNewDrug)

◆?MulticentreTrial?中心临床试验：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

◆?MRCT?国际多中心临床试验(Multi-regionalclinicaltrual)

◆?non-clinicalresearch?非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。非临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

◆?ClinicalTrialRegistration?临床试验注册：规范的临床试验应在开始实施前在临床试验注册网站注册并获取注册编号。

◆?NDA?新药上市申请(NewDrugApplication)

◆?PostMarketSurveillance?上市后再评价

◆?Monitoring?监查：指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。

◆?MP?监查计划(MonitoringPlan)：指描