琼脂糖凝胶免疫固定电泳实验室检测室内质量控制指南.pdf

T/ZSMMXXXX—XXXX

琼脂糖凝胶免疫固定电泳实验室检测

室内质量控制指南

1范围

本文件提供了琼脂糖凝胶免疫固定电泳实验室检测室内质量控制时涉及的室内质控准备、质控物、

质量控制过程、质量控制数据等方面的指导和建议。

本文件适用于琼脂糖凝胶免疫固定电泳实验室检测的室内质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

WS/T227-2024临床检验操作规程编写要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

单克隆免疫球蛋白monoclonalprotein，M蛋白

浆细胞或B淋巴细胞单克隆大量增殖所产生的异常免疫球蛋白或其片段，具有相同氨基酸组成、排

列顺序，空间构象和电泳特征也完全相同，无抗体活性，也称为M蛋白。

3.2

免疫固定电泳immunofixationelectrophoresis，IFE

用于确认样品中的单克隆免疫球蛋白的电泳技术。将蛋白样品在琼脂糖凝胶上进行区带电泳，再通

过与特异性抗体反应，从而确认单克隆免疫球蛋白的存在及其类型。

3.3

血清免疫固定电泳serumimmunofixationelectrophoresis，sIFE

血清蛋白在琼脂糖凝胶中分六个泳道进行蛋白电泳，然后在各泳道分别加入相应的固定液和特异的

抗血清。分别为抗γ链（IgG重链）、抗α链（IgA重链）、抗μ链（IgM重链）的抗血清和抗κ、λ

轻链的抗血清。抗体与血清中的不同免疫球蛋白结合并发生抗原-抗体沉淀反应，蛋白固定液作为参照

沉淀血清中所有蛋白，洗脱未结合蛋白后进行染色。观察免疫球蛋白的分布状态，如为弥散状则为多克

隆免疫球蛋白，如出现致密条带，则为单克隆免疫球蛋白，通过致密条带所在泳道判断单克隆免疫球蛋

白的类型。

3.4

尿免疫固定电泳urineimmunofixationelectrophoresis，ulFE

尿液在琼脂糖凝胶中分六个泳道进行电泳，然后在各泳道分别加入相应的固定液和特异的抗血清。

分别为抗γ链（IgG重链）、抗α链（IgA重链）、抗μ链（IgM重链）的抗血清和抗κ、λ轻链的抗血

清。抗体与尿液中的不同免疫球蛋白结合并发生抗原-抗体沉淀反应，蛋白固定液作为参照沉淀尿液中

蛋白，洗脱未结合蛋白后进行染色。观察免疫球蛋白的分布状态，如为弥散状则为多克隆免疫球蛋白，

如出现致密条带，则为单克隆免疫球蛋白，通过致密条带所在泳道判断单克隆免疫球蛋白的类型。如有

必要，也可添加针对游离κ和游离λ的抗血清。

3.5

质量控制qualitycontrol

1

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用于满足和验证质量要求的操作技术和活动。

3.6

室内质量控制internalqualitycontrol

检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计

学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环

节中的不确定因素。

3.7

均匀性homogeneity

标准物质各指定部分中某个特定特性值的一致性。

3.8

稳定性stability

体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。

3.9

质控物/控制物质controlmaterials

被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。

4室内质控准备

4.1质控人员

4.1.1质控管理人员和技术人员的资质、培训、评估可参照GB/T22576.1-2018中5.1的要求。