《骨质疏松症治疗药物合理应用专家共识（2023）》要点.docx

《骨质疏松症治疗药物合理应用专家共识（2023）》要点

1??概述

骨质疏松症（OP）是最常见的骨骼疾病，是一种以骨量低、骨组织微结构损坏所导致骨脆性增加并易发生骨折为特征的全身性骨病。根据其发病原因可分为原发性和继发性两大类。原发性OP包括绝经后OP、老年OP和青少年特发性OP；继发性OP指由影响骨代谢的疾病或药物或其他明确病因导致的骨质疏松，包括糖皮质激素性OP、接受雄激素阻断治疗的非转移性前列腺癌男性患者骨量降低以及接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌女性骨量降低等。随着人口老龄化，OP的患病率呈上升趋势，据估计全球约有2亿OP患者。我国OP患病率已经明显增加。最新的流行病学调查显示，2018年我国65岁及以上人群OP患病率达到32%，男性为10.7%，女性为51.6%，女性明显高于男性；据估算，我国OP患病人数约为9千万，其中女性约7千万。

OP的严重后果为骨质疏松性骨折（或称脆性骨折），指受到轻微创伤或日常活动中发生的骨折。

骨质疏松性骨折的危害巨大，是老年患者致残和致死的主要原因之一。

然而，OP患者的知晓率、诊断率和治疗率均很低，50岁以上人群知晓率仅为7%，诊断率仅为36%，OP治疗药物使用率仅6.5%，亟须引起重视。目前，药物治疗仍是我国临床OP的主要治疗手段，有效的药物治疗能够增加骨密度，改善骨质量，并显著降低骨折风险。OP的治疗药物主要包括骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、双重作用药物和其他机制类药物。尽管在药物研发领域取得了显著进展，但对于OP治疗药物的实际应用而言，制定基于患者骨折风险分层、临床情况和药物特性的个体化用药方案，并综合考虑其有效性、安全性、经济性和可及性等因素仍然是备受临床关注并具有挑战的问题。

2??OP的基本诊疗

2.1???OP及骨质疏松性骨折的风险评估

目前较为公认的疾病风险初筛工具包括国际骨质疏松基金会（IOF）OP一分钟测试题和亚洲人骨质疏松自我筛查工具（OSTA）。对于骨质疏松性骨折风险的评估，推荐使用骨折风险预测工具（FRAX?）评估患者未来10年髋部骨折及主要骨质疏松性骨折的概率，根据评估结果可分为低、中和高风险。

2.2??OP的诊断

其诊断主要基于双能X线吸收检测法（DXA）检测骨密度（BMD）的结果和/或脆性骨折的发生情况（图1）。

2.3??OP的治疗

2.3.1??基础措施

基础措施包括调整生活方式和服用骨健康基本补充剂。调整生活方式包括加强营养，均衡膳食。骨健康基本补充剂包括钙剂和维生素D，最近发布的中国居民膳食营养素参考摄入量建议：中国居民中青年推荐每日钙摄入量为800mg（元素钙），50岁以上中老年、妊娠中晚期及哺乳期人群推荐每日摄入量为1000～1200mg，可耐受的最高摄入量为2000mg；成人每日维生素D推荐摄入量为400IU，维生素D用于骨质疏松症防治时，每日剂量可为800～1200IU。

2.3.2??药物治疗

有效的抗OP药物可以增加骨密度，改善骨质量，显著降低骨折的发生风险。

抗OP药物治疗的适应证主要包括：（1）发生椎体脆性骨折（临床或无症状）或髋部脆性骨折者；（2）DXA骨密度（腰椎、股骨颈、全髋部或桡骨远端1/3）T-值≤-2.5，无论是否有过骨折；（3）骨量低下者（骨密度：-2.5＜T-值＜-1.0），且具备以下情况之一：①发生过某些部位的脆性骨折（肱骨上段、前臂远端或骨盆）；②FRAX?工具计算出未来10年髋部骨折风险≥3%或任何主要骨质疏松性骨折发生风险≥20%。

3??OP治疗的常用药物

OP治疗药物按照作用机制可分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、双重作用药物和其他机制类药物。其中骨吸收抑制剂包括双膦酸盐类（阿仑膦酸钠、唑来膦酸、利塞膦酸钠、伊班膦酸钠、米诺膦酸）、核因子-κB活化体受体配体（RANKL）抑制剂（地舒单抗）、选择性雌激素受体调节剂（雷洛昔芬）、降钙素（鲑降钙素）等；骨形成促进剂以甲状旁腺激素类似物（特立帕肽）为主；双重作用药物主要是硬骨抑素单克隆抗体（romosozumab/罗莫佐单抗）。

3.1??有效性

3.1.1??双膦酸盐类（阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、唑来膦酸、伊班膦酸钠和米诺膦酸）

绝经后女性、成年男性、糖皮质激素性骨质疏松症（GIOP）、接受芳香化酶抑制剂治疗的高骨折风险乳腺癌女性患者以及接受雄激素剥夺治疗的高骨折风险非转移性前列腺癌男性患者，双膦酸盐类药物治疗均呈现出显著的疗效。

3.1.2??RANKL抑制剂（地舒单抗）

绝经后女性、成年男性、GIOP、接受芳香化酶抑制剂治疗的高骨折风险乳腺癌女性患者以及接受雄激素剥夺治疗的高骨折风险非转移性前列腺癌男性患者，地舒单抗均呈现出显著的疗效。

3.1.3??甲状旁腺激素类似物（特立帕肽）

绝经后女性、成年男性和GIOP患者，特立帕肽均呈现出了显