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医学检验实验室基本标准?

（试行）

医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的

相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液

检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗

传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗

机构。?

一、诊疗科目?

医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本

标准。?

二、科室设置?

包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专

业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。

有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检

查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服

务）。?

三、人员?

（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别

执业医师。?

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（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，

其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技

术人员。?

（三）标本采集人员应当有相应资质。?

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查

与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析

专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专

业人员。?

（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室

的，应当配备相应的卫生专业技术人员。?

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。?

四、房屋和设施?

（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电

或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。?

（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置

2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。?

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。?

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足

污物和污水的消毒和无害化的要求。?

五、分区布局?

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（一）主要业务功能区。?

设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检

验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业

等业务功能区域。?

符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半

污染区、污染区，生物安全设施齐备。?

（二）辅助功能区。?

集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。?

（三）管理区。?

行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等

部门。?

六、设备?

（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生

物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检

验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分

析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应

符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。?

（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标

本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常

规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配

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置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取

设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包括密闭

式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、

自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染

色机等，专业病理