T∕ZAMEI 0002-2024 医疗器械行业信用合规建设指南.pdf

ICS03.100.01

CCSC30

T/ZAMEI

团体标

准

T/ZAMEI0002-2024

医疗器械行业信用合规建设指南

Medicaldeviceindus世ycreditcomplianceconstructionguide

2024-6-28发布2024-7-1实施

浙江省医疗器械行业协会发布

T/ZAMEI0002-2024

目次

前言II

l范围1

2规范性引用文件．．．．．．．．．．．．..............1

3术语和定义1

4信用合规总目标1

E基本原则．．

~组织环境．．．．．．．2

7组织管理3

8风险识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．………………E

9风险评价10

m检查与改进．．．．．．．．．12

附录A（资料性）医疗器械行业信用合规管理风险等级（提示）14

I

T/ZAMEI0002-2024

前言

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由仙居县市场监督管理局提出。

本文件由浙江省医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位z仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、浙江优亿医疗器械股

份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司、致慧医疗器械（浙江）有限公司、浙江百安医疗科技有限公

司、浙江赛宁生物科技有限公司、仙居蓝湾医械小镇建设开发有限公司、振德医疗用品股份有限公司、

浙江省标准化研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江财经大学法学院。

本文件主要起草人2骆骏毒、卢茂良、郭紫程、周明、陈湖松、顾洪志、杨艳、丁啸啸、拌毛、郑

跃伟、丁贤明、潘柳斌、林联君、姚玲、万娟秀、苏文、叶凯、谢尚誓、李海龙、柯婷婷、黄紫微、王

容容、杨宁宁。

本文件为首次发布。

II

T/ZAMEI0002-2024

医疗器械行业信用合规建设指南

1范围

本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险

识别、风险评价、检查与改进等内容。

本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关方开展的信用合规建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本

文件。

GB/T22117信用基本术语

GB/T23794企业信用评价指标

GB/T319(;0企业诚信管理体系要求