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清洁有效期验证方案--第1页
验证小组职责分工
验证小组成员职责
MQA负责编写、培训、发放与执行本方案。
生产经理负责审核方案和报告。
负责方案和报告的审核；
QC主任
负责本方案执行期间化验室工作的协调，确保检验结果真实、可靠。
负责方案和报告的审核；
负责本方案执行期间的监督检查，确保按照预定方案执行；
QA主任
负责按照本方案进行取样；
质量经理负责审核与批准方案，确定清洁有效期；
QC负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。
负货按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方案及
现场QA
GMP要求执行。
验证人员培训登记表：
所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。
与本验证有关的以下文件包括：
文件名称文件编码备注
清场管理规定SC-GL-013-02
洁净区清洁管理规程WS-GZ-004-02
CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程WS-GZ-112-02
NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程WS-GZ-U8-02
DXDK900自动充填机清洁规程WS-GZ-134-02
洁净区容器具清洁操作规程WS-GZ-006-02
洁净区暂存间清洁操作规程WS-GZ-007-02
洁净区环境监测管理规程ZL-GL-029-02
洁净区表面微生物监测管理规程
棉签擦拭取样管理规程
签名登记表
清洁有效期验证方案--第1页
清洁有效期验证方案--第2页
是否参加培训
姓名部「i现居，务名〃1期
(Y/N)
林彤彤质量部QA
孙瑛质量部QA主任
朱娇质量部QC
孙厚利工程部主任
孙雪芹生产部操作人员
张馨月生产部操作人员
刘彦辉生产部操作人员
目的对清洁有效期进行确认，降低生产过程的污染风险。
范围适用于本公司洁净区厂房、设备、设施、容器具，洁布清洁有效期。
责任验证小组成员对本方案的实施负货。
内容
1概述
清洁验证是通过文件证明清洁程序的有效活动，目的是确保产品在生产时不会受到产品和微生物的污
染；清洁后的存放方式及存放时间依然是清洁保证持续性的关键问题，我们通过选定的清洁后设施、设备、
容器具的存放使用时间进行验证，以减低微生物带来的质量风险。
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