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技术转移流程
技术转移
明
XXX
技术差距分析
(工艺风险评估、法规差异等)
1.转移前、过程中、转移后三方的
职责
2.转以后的生产方式、转移的程度
和深度、是否需进一步研究和工艺
优化
3.产品工艺、包装、清洁、分析方
法转移的实施计划
4.需转移的技术文件等
制定技术转移方案
SU方提供信息及
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文件
起始物料
的评估
（API和
辅料的信
息）
文件及培训
工艺和最
终产品的
开发历史
信息
文件及培训
包装信息
以及检验
说明
生产与检验的需求
信息
（设备设施信息、
生产工艺描述、过
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程控制策略等）
清洁信息
（干净办法、取样
方法回收率研究、
残留信息和限度计
算等）
文件及培训
分析方法
及验证
健康、安
全以及环
境的信息
文件及培训
文件及培训文件培训质量风险
管理
变换管理
偏差管理
APIs和辅
料的说明
和其他附
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加信息
项目计
划、质量
打算、风
险评价、
差距分析
1.厂房装备的打算、布
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