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国际GMP认证现状与实施

国际GMP认证现状与实施

1、GMP与cGMP(1)GMP:“GMP”是英GoodManufacturing

Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”,或是优良制造“

标准”,是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使

用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，

也是保证药品质量的关键所在。大力推行药品GMP,是为了最

大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差

错的发生，是提高药品质量的重要措施，确保持续稳定的生产

出安全有效的药品。

(2)cGMP:cGMP是英文CurrentGoodManufacturing

Practice的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品

生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，

为国际领先的药品生产管理标准。是目前美欧日等国执行的

GMP规范，也被称作“国际GMP规范”就是强调现场管理。

(3)GMP与CGMP的区别：CGMP是目前美欧日等国执行

的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。CGMP规范并不等

同于我国目前正在实施的GMP规范。GMP是CGMP的简化

版。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，

而CGMP认证更注重的是软件建设。

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2、国际GMP的分类(1)具有国际性质的GMP如世界卫生组

织(WHO)的GMP,是世界卫生组织所编写的GMP,适用范围涵盖

了超过100多个国家的医药法所使用的标准，主要是在发展中

国家。药品生产检查公约(PIC/S)的GMP,药品生产检查公约为

世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，

提供了GMP领域的合作。欧盟(EU)的GMP,东南亚国家联盟的

*****等。

(2)国家权力机构颁布的GMP如美国FDA等政府机关制定

的GMP。美国GMP强调可追溯性“”和验证“”,对我国大多数制

药企业来说，通过其认证困难很大。(3)工业组织制定的GMP如

美国制药工业联合会制定的GMP,其标准不低于美国政府制定

的GMP。中国医药工业公司制定的GMP实施指南，甚至还包

括药厂或公司自己制订。

3.国际GMP的简介(1)美国*****年，美国国会第一次颁布

GMP法令，FDA经过实施，收到实效。此后FDA对GMP经

过数次修订，并在不同领域不断地充实完善，使GMP成为美国

药事法规体系的一个重要组成部分。1972年，美国规定：凡是

向美国输出药品的药品生产企业以及在美国境内生产药品的外

商都要向FDA注册，要求药品生产企业能够全面符合美国的

GMP。1976年，美国FDA又对GMP进行了修订，并作为美国

法律予以推行实施。1979年，美国GMP修订本增加了包括验

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证在内的一些新的概念与要求。美国是GMP的发源地，至今

仍保留了在GMP规范起草上的创业意识。

美国cGMP的

主要内容：1.cGMP法规的地位2.cGMP法规的适用性3.

定义