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医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年
1.软性接触镜临床试验指导原则
（2018年第51号）
2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
（2018年第51号）
3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
（2018年第40号）
4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则
（2018年第30号）
5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则
（2018年第30号）
6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则
（2018年第30号）
7.手术显微镜注册技术审查指导原则
（2018年第25号）
8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则
（2018年第25号）
9.眼压计注册技术审查指导原则
（2018年第25号）
10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018
年第25号）
11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
（2018年第21号）
12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
（2018年第21号）
13.软性接触镜注册技术审查指导原则
（2018年第18号）
14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年
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医疗器械注册技术审查指导原则一览表--第2页
第18号）
15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号）
16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则
（2018年第15号）
17.电子尿量计注册技术审查指导原则
（2018年第15号）
18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则
（2018年第15号）
19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
（2018年第9号）
20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则
（2018年第54号）
21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导
原则（2018年第57号）
22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则
（2018年第56号）
23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则
（2018年第53号）
24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则
（2018年第55号）
25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则
（2018年第44号）
26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
（2018年第37号）
27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
（2018年第36号）
28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则
（2018年第36号）
29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册
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