呼吸内科专业GCP培训考核试题.pdf

呼吸内科专业GCP培训考核试题

165

一、多项选择题（共题，每题分）

1AESAE

、处理、应遵循的一般原则（）

A、受试者利益最高原则(正确答案)

B、及时原则正确答案()

C、效用原则(正确答案)

D、提前原则正确答案()

2AESAE

、处理、及时原则包括（）

A、早发现(正确答案)

B、早处理

C、早治疗(正确答案)

D、早报告(正确答案)

3、以下关于轻/中度不良事件的处理程序正确的是（）[单选题]

A、研究医生可通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处

理意见。

B、指导当地医院初步诊治，并告知密切持续关注事件的转归。(正确答案)

C、详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与

口头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定。

D、建议受试者返院接受诊治或先赴当地医院及时处置，获知研究医生应及时报告

主要研究者。

4、不良事件记录的要求（）

A、真实(正确答案)

B、完整正确答案()

C、可靠

D、及时正确答案()

5AE/SAE

、记录的主要内容（）

A、名称(正确答案)

B、开始、结束时间正确答案()

C、严重程度、与试验用药品的关系(正确答案)

D、采取的措施、转归(正确答案)

6、出现SUSAR时应向哪些机构进行快速报告（）

A、主要研究者(正确答案)

B、机构办公室正确答案()

C、伦理委员会(正确答案)

D、申办方(正确答案)

7、急救药品标识包括:（）

A、标明序号、药名、剂量、基数正确答案()

B、注明有效期(正确答案)

C、药品的用法用量正确答案()

D、药理和注意事项(正确答案)

8、药物登记本的内容包括:（）

A、急救药物的编号、药名、别名正确答案()

B、急救药物的剂量、基数(正确答案)

C、急救药物的使用年限、生产批号正确答案()

D急救药物的失效期及摆放数量(正确答案)

9、急救物品、药品管理的“五定一及时”是指:（）

A、即定品种数量(正确答案)

B、定点放置正确答案()

C、定人管理(正确答案)

D、定时检查正确答案()

E、定期消毒灭菌(正确答案)

F、及时维修补充正确答案()

10、专业GCP资料档案室内防护措施应符合下列哪些要求（）

A、防火正确答案()

B、防盗正确答案()

C、防潮(正确答案)

D、防霉正确答案()

E防虫(正确答案)

F、防风

11、GCP档案可以哪些形式保存（）

A、纸质文件正确答案()

B、电子记录(正确答案)

C、移动硬盘(正确答案)

D、刻录CD(正确答案)

12、GCP档案的存放地点（）[单选题]

A、研究者自行保管

B、病例架

C、患者自行保管

D、专业GCP资料档案室(正确答案)

13、查阅者对GCP文件资料要负责（）

A、保密(正确答案)

B、保管

C、不得撕折文件资料(正确答案)

D、不得涂改文件资料正确答案()

14、临床试验的文件资料分类管理可分为如下哪些类别（）

A、管理制度(正确答案)

B、人员职责(正确答案)

C、应急预案正确答案()

D、标准操作规程正确答案()

E、机构下发文件(正确答案)

F、受试者资料正确答案()

G、临