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药品经营的质量风险分析与管控

本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施，

【摘要】

为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进，完善

质量管理体系提供学习和参考。

【关键词】药品质量质量管理质量风险分析风险评估

药品批发与零售经营企业在经营过程中必须根据我国《药品经营质量管理规

范》（简称GSP）规定要求在药品采购、储存、销售、运输等环节确保药品质量，

并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。这就要求药品经营企

业必须有完善的企业质量管理体系，并据此进行日常药品经营质量分析与管控。

1.质量管理目的及监管政策

1.1质量管理目的

要做好药品经营企业的日常质量风险防控，首先要清晰药品质量管理的目的，

主要体现在以下两个方面：第一药品经营管理和质量控制：在药品采购、储存、

销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要

求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第二确保药品合规经营：药品经营的全

过程均符合药品相关法律法规要求。

1.2当前国家药品管理法规监管要点

1.2.1法规强调的问题：如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中

带星项，尤其是双星项。

1.2.2专项整治的问题：如《国家药监局《关于开展药品网络销售违法违规

行为专项整治行动的通知（药监综药管〔2020〕26号）》等。

1.2.3舆情涉及的问题：如引起社会热议的血液制品、疫苗等冷链产品、固

体饮料、防疫物资等。

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1.2.4药监关注的问题：如广东省药监局在2021年度重点工作中提出：持续

加强疫苗、血液制品、无菌药品、集采中标品种，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等

高风险产品监管。

1.2.5常见多发的问题：如各级药监公告的常见问题，或批发企业内审自查、

外部审计检查中反复发生的问题。

2.关键质量风险点的识别及分析

2.1质量风险管理的流程：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的质量风险

评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2.2质量风险管理的风险分级：通过其发生的可能性和严重性两个指标来进

行检测和评价，最终得出高、中、低三个风险级别：

2.3质量风险管理的控制目标：质量风险控制：是采取控制措施将质量风险

降低到一个可以接受的水平。

3.质量风险分析

3.1质量体系的风险分析

3.1.1追溯管理之法规条款：GSP**00201企业应当在药品采购、储存、销

售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求

建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

3.1.2依法经营之法规条款：GSP**00401药品经营企业应当依法经营。（应

按依法批准的许可内容从事药品经营活动）

3.1.3诚信管理之法规条款：GSP**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，

禁止任何虚假、欺骗行为。

3.1.4体系文件之法规条款：GSP**03101企业的质量管理体系文件应当完

备，并符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、

报告、记录和凭证等。

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3.1.5计算机系统之法规条款：GSP**05805企业计算机系统应当有符合

《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数