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右旋雷贝拉唑钠微生物限度方法验证报告.--第1页
江苏奥赛康药业股份有限公司
右旋雷贝拉唑钠微生物限度检查法验证报告
1、供试品
批号:
规格:原料药
来源:江苏奥赛康药业
验证起止时间:
2、培养基
胰酪胨大豆琼脂培养基批号:140304
沙式葡萄糖琼脂培养基批号:131230
胰酪胨大豆肉汤培养基批号:130426
均为符合药典规定的干燥培养基。由中国药品生物制品检定所提供。
上述培养基的灵敏度检查和无菌性检查均符合药典规定。
3、仪器
电子天平:KF3102江苏凯丰集团有限公司
细菌培养箱:GNP-9160上海精密实验设备有限公司
真菌培养箱:BK6160美国赛默飞世尔科技公司
无菌隔离器:HTY-SZ1806B杭州泰林生物技术设备有限公司
4、试剂与稀释液
PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,青岛蓝雁绿检生物技术有限公司
5、菌种
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第3代
大肠埃希菌[CMCC(B)44102]第3代
铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]第5代
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]第5代
白色念珠菌[CMCC(F)98001]第5代
黑曲霉[CMCC(F)98003]第5代
上述菌种均由江苏省药品检验所提供。
6、验证依据
中国药典2015年版四部(通则1105-1106)非无菌产品微生物限度检查
右旋雷贝拉唑钠微生物限度方法验证报告.--第1页
右旋雷贝拉唑钠微生物限度方法验证报告.--第2页
江苏奥赛康药业股份有限公司
7、实验操作
7.1菌液制备
7.1.1分别接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至
10ml的胰酪胨大豆肉汤培养基中,置30~35℃培养18~24小时,分别取上述培
养物1ml加9mlpH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,10倍递增稀释制成适宜浓
度的菌悬液。
7.1.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml沙氏葡萄糖液体培养基中,置20~
25℃培养24~48小时,取上述培养物1ml加9mlpH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓
冲液,10倍递增稀释制成适宜浓度的的菌悬液。
7.1.3接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上,置20~25℃培
养5~7天,使大量的孢子形成。加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的
无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,将孢子洗脱并过滤孢子悬液至无菌试管内,取1ml
原液加9ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜
浓度的黑曲霉孢子悬液。
7.2
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